2016 GMP文件集-GMP记录文件（表格）.docxVIP

GMP记录文件（表格）起 草：审 核：批 准：颁布日期：执行日期：目 录1 文件标准格式1.1：产品生产工艺规程类文件封面和次页格式1.2：基准批生产记录类文件封面和次页格式1.3：基准批包装记录类文件封面和次页格式1.4：基准批检验记录类文件封面和次页格式1.5：其他无封面标准类文件格式1.6：其他有封面标准类文件首页和次页格式2 GMP文件生命周期管理卡3 GMP文件专用章4 术语和定义1.1产品生产工艺规程类文件封面和次页格式（页眉） T XXXX xxx生产工艺规程 ＸＸＸＸＸＸＸＸＸＸ生产工艺规程起 草：审 核：批 准：颁布日期：执行日期：（页脚） 1/X（页眉） XXXX xxx生产工艺规程目 录第一部分：产品概述 ……………………………………………………………………………………X产品名称和产品代码…………………………………………………………………………………X产品剂型、药品规格、包装规格……………………………………………………………………X有效期…………………………………………………………………………………………………X批准文号………………………………………………………………………………………………X药品注册证书编号、历次补充申请批件（号）……………………………………………………X法定标准出处…………………………………………………………………………………………X成品企业标准编号……………………………………………………………………………………X第二部分：工艺流程图 …………………………………………………………………………………X第三部分：生产处方 ……………………………………………………………………………………X标准批量、药品规格、包装规格和处方……………………………………………………………X物料清单………………………………………………………………………………………………X原辅料、中间产品内控标准…………………………………………………………………………X第四部分：生产操作要求 ………………………………………………………………………………X生产场所和主要设备…………………………………………………………………………………X关键设备的准备………………………………………………………………………………………X生产步骤和工艺参数…………………………………………………………………………………X收率和物料平衡率……………………………………………………………………………………X中间产品、待包装产品的贮存要求…………………………………………………………………X注意事项………………………………………………………………………………………………X第五部分：外包装操作要求包装描述………………………………………………………………………………………………X物料清单………………………………………………………………………………………………X包装操作步骤…………………………………………………………………………………………X中间控制………………………………………………………………………………………………X物料平衡………………………………………………………………………………………………X注意事项………………………………………………………………………………………………X印刷包装材料的实样或复制品………………………………………………………………………X第六部分：卫生及安全 …………………………………………………………………………………X附件 ………………………………………………………………………………………………………X附则 ………………………………………………………………………………………………………X（页脚） 2/X1.2 基准批生产记录类文件封面和次页格式（页眉） XXXX xxx批生产记录 ＸＸＸＸＸＸＸＸＸＸ批生产记录起 草：审 核：批 准：颁布日期：执行日期：（次页表头）题目XXXXXXXXXX批生产记录本批记录共 页，第 页编码药品名称药品规格包装规格产品批号本岗位操作记录总 页，第 页备注：从次页起，可横向排版。可根据具体情况进行适当调整，如对于前处理车间生产的中间产品，可将“药品名称”改为“中间产品名称”、将“药品规格”改为“规格”、并去掉“包装规格”项。1.3 基准批包装记录类文件封面和次页格式（页眉） XX