第七章 药品经营管理1幻灯片.pptVIP

第七章 药品经营管理 基本要求 了解：药品经营和药品经营企业的定义与类型、药品标识物、商标、广告、药品价格管理的主要内容 熟悉：药品流通监督管理办法和GSP认证管理程序 掌握：掌握开办药品经营企业的条件与审批程序、处方药与非处方药分类管理、GSP的概念和主要内容 第一节 概述 药品经营的定义 药品经营企业的定义与类型 开办药品经营企业的审批程序 一、药品经营的定义 定义：有关组织和人员依照药事管理的法律法规对药品进行采购、储存到销售、使用的过程，也可称为药品流通。 方式：批发；零售 二、药品经营企业的定义与类型 定义：是指经营药品的专营企业或兼营企业 类型： 批发企业：将购进的药品销售给药品生产企业、药品批发企业、医疗机构的药品经营企业。 零售企业：将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业，又称零售药房或社会药房。 企业规模：年药品销售额 药品批发或零售连锁企业中： 大型企业：20000万以上 中型企业：5000万～20000万元； 小型企业：5000万元以下 药品零售企业： 大型企业： 1000万元以上 中型企业： 500～1000万元 小型企业： 500万元以下 零售企业（组织形式）： 零售药房：是指依法取得《药品经营许可证》的单一门店的药品零售经营企业，又称独立零售药店。 零售连锁企业：是指经营同类药品，使用同一商号的若干门店，在同一总部管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、规模化管理的组织形式，是国家鼓励发展的药品零售企业发展模式。 三、开办药品经营企业的审批程序 （一）开办条件： 1.必须取得《药品经营许可证》 2.必须取得《GSP证书》 3.还必须具备以下条件： ①具有依法经过资格认定的药学技术人员； ②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； ③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； ④具有保证所经营药品质量的规章制度。 （二）审批程序： 1.申请筹建 批发企业----省级 零售企业----市级或县级 2.申请《药品经营许可证》 省级——药品批发经营许可证 市级或县级——药品零售经营许可证 有效期5年 3.申请《工商营业执照》 4.申请《GSP证书》 许可证审批程序 第二节 药品流通监督管理 药品流通监督管理办法 处方药与非处方药分类管理 药品标识物、商标和广告管理 药品价格管理 禁止商业贿赂行为 一、药品流通监督管理办法 SFDA制定了《药品流通监督管理办法》（2007年1月31日发布，自2007年5月1日起施行）。 （一）总则 适用范围 在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或个人 权利和义务 药品生产、经营企业和医疗机构要对其生产、经营、 使用的药品质量负责；鼓励个人和组织对药品流通实 施社会监督。对违法的行为，任何个人和组织都有权 向药品监督管理部门举报和控告。 （二）药品生产、经营企业购销药品的监督管理 药品生产、经营企业对其药品购销行为、销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。 药品生产企业、批发企业销售药品时，要做到…… 药品生产、经营企业不得…… 药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或他人生产的药品。 药品经营企业要求做到…… 禁止非法收购药品 （三）医疗机构购进、储存药品的监督管理 医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药 不得未经诊疗直接向患者提供药品。 二、处方药与非处方药分类管理 处方药 非处方药 Nonprescription drugs ( OTC drugs, P.M or GSL medicine , 一般用医藥品 ) 由SFDA公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 根据药品安全性，非处方药分为甲、乙两类 国家药品监督管理部门负责处方药与非处方药分类管理办法的制定和非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。 非处方药的遴选原则: “应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。” 经营非处方药的批发企业和经营甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营许可证》 经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业，可以零售乙类非处方药。 三、药品标识物、商标和广告管理 （一）药品标识物管理 包括：药品包装、标签、说明书。 1.药品标签的内容： 内标签：直接接触药品的包装的标签 外标签：内标签以外的其他包装的标签 药品的最小包装必须附有说明书 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字