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《药品生产质量管理规范》（卫生部令第79号） GMP 中华人民共和国卫生部第79号令 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。 二零一一年一月十七日 药品概念及分类 《中华人民共和国药品管理法》中对药品的定义是：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 从给药途径上分为：注射剂（肌肉注射、静脉注射、皮下注射等），口服固体制剂（片剂、颗粒剂、胶囊剂等），外用制剂（贴剂、栓剂等）。 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。 无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。 本规范共包含十四章内容 第一章 总则 第二章 质量管理 第三章 机构与人员 第四章 厂房与设施 第五章 设备 第六章 物料与产品 第七章 确认与管理 第八章 文件管理 第九章 生产管理 第十章 质量控制与质量保证 第十一章 委托生产与委托检验 第十二章 产品发运与召回 第十三章 自检 第十四章 附则 总则 第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度的降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 机构与人员——原则 第十六条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。 企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 第十七条 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。 第十八条 企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 第十九条 职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。 机构与人员——关键人员 第二十条 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 本规范对关键人员在资质和职责方面都有明确的规定。 机构与人员——关键人员 第二十一条 企业负责人是药品质量的主要负责人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。 第二十二条 生产管理负责人资质：至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 第二十三条 质量管理负责人资质：至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 第二十五条 质量受权人资质：至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。 机构与人员——培训 第二十六条 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训