体外诊断试剂讲座研究报告.ppt

如前所诉，在实际工作中，目前，有大量的体外诊断试剂经营企业存在。这主要是过去，相对于其他药品而言，按药品管理的体外诊断试剂的销售额不是很大，很多药品经营企业(批发企业)并不热衷于销售体外诊断试剂。同时，也由于医疗机构特殊的体制，其体外诊断试剂的采,存,用都是由检验科实施的. 因此，体外诊断试剂多是由医疗器械经营企业在经销，这也是目前的现实，可以说我省绝大多数经营按医疗器械管理的体外诊断试剂的医疗器械经营企业都在经营部分按药品管理的体外诊断试剂，并且此类企业数量较多，但规模都较小。 这是一种自然形成的经营渠道，但由于没有《药品经营许可证》，很多按药品审批的体外诊断试剂，医疗器械经营企业无法合法销售。药品经营企业不愿卖，医疗器械经营企业不能卖，而临床又有大量需求，那么，不可避免地就会有人违规经营。 其实，《通知》施行之后，医疗器械经营企业也可以经营该类体外诊断试剂，但按规定必须要申请《药品经营许可证》，另外，获得《药品经营许可证》企业还需要通过GSP认证。 这就又产生了新的问题，一是，针对大量的体外诊断试剂经营企业，如何通过专项整治,进一步规范体外诊断试剂经营秩序，使企业做到合法经营;二是，对于体外诊断试剂经营企业来说，就其规模小，管理基础薄弱的情况看，如何通过行政审批准入，GSP认证实施,既进一步提高了体外诊断试剂经营企业质量管理水平，同时又满足市场广泛需求。我认为这是目前需要解决的问题。 以上问题在实际工作中有些可以依据现有的法律法规规章予以解决，有些，在认识上比较模糊，省局是否可就这些问题做以统筹解决呢?这样，也利于今后对体外诊断试剂的有效监管及对违法违规行为的及时查处。 谢 谢 其实，医疗器械经营企业也可以经营该类体外诊断试剂，但按规定必须要申办药品经营许可证，而后还要通过严格GSP认证。对于体外诊断试剂经营企业来说，就其规模小，管理基础薄弱的情况看是既难于获得药品经营许可证更难通过严格的GSP认证，因此，许多便不做此打算了。实际情况呢，造成了前几年无证经营情况的普遍存在。 国家食品药品监督管理局（SFDA）在2007年9月召开的“体外诊断试剂管理工作研讨会”上提出了。“对于体外诊断试剂，准备建立一种既不同于药品，又不同于医疗器械的管理模式，把体外诊断试剂作为单独一类产品进行管理。绝不能因为管理模式的落后而阻碍体外诊断试剂行业的发展。”的工作思路，体现了我国在体外诊断试剂管理模式上进行重大变革。 2007年6月1日，SFDA起实施《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》进一步明确规定，除了依据《药品管理法实施条例》以及《放射性药品管理办法》等上位法或特别规章，对用于血源筛查的体外诊断试剂和放射性核素标记的体外诊断试剂产品作为药品监管外，其他体外诊断试剂产品全部按医疗器械注册管理。 根据SFDA的初步工作思路，这次管理模式的调整主要集中在归口管理和分类分级审批两个方面：用于血源筛查和特药管理的体外诊断试剂产品向药品注册司申报，其他产品则全部由医疗器械司负责审批；体外诊断试剂按风险级别进行分类分级管理，Ⅲ、Ⅱ、Ⅰ类产品分别由国家、省级、市级药品监管部门审批，在规定过渡期限内暂时全部由国家食品药品监管局代为审批。 除此之外，SFDA还将加快检测机构的资格认证工作，按照体外诊断试剂的自身特点和规律，进行科学合理的调整，以便保证产品质量，保护患者利益，并促进行业健康发展。 2007年5月23日，SFDA下发《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市[2007]299号，它的施行，我国才有了第一个单独对体外诊断试剂经营许可进行具体而明确规定的规范性文件。 2007年9月3日，SFDA办公室下发《关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知 》(食药监办[2007]179号 )，就实施的一些具体问题进行了明确。 截至目前，SFDA对三种产品的经营许可下发过规章、规范性文件，分别是角膜塑形镜、一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂。 目前体外诊断试剂市场监管中 存在的一些问题 结合省局稽查局即将开展的体外诊断试剂专项整治，以及日常监管，通过学习和目前的实际情况，我觉得目前存在一些实际问题，现拿出来和大家共同学习、探讨，我认为澄清以下问题对我们搞好监管是较为重要的。 按医疗器械注册管理体外诊断试剂分类问题 按照2007年5月23日，SFDA起实施的《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》，对用于血源筛查的体外诊断试剂和放射性核素标记的体外诊断试剂产品作为药品监管外，其他体外诊断试