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广州市区级食药品监管部门实施第三类医疗 器械经营许可办事指南（征求意见稿） 目 录 第三类医疗器械经营许可（体外诊断试剂、具有第三方医疗器械现代物流资质的医疗器械经营企业，医疗器械融资租赁企业除外） 1. 第三类医疗器械经营许可证新办 2. 第三类医疗器械经营许可证变更 3. 第三类医疗器械经营许可证延续 4. 第三类医疗器械经营许可证补发 5. 第三类医疗器械经营许可证注销 第三类医疗器械经营许可证新办办事指南 （体外诊断试剂、具有第三方医疗器械现代物流资质的医疗器械经营企业，医疗器械融资租赁企业除外） 区 域： 广州市 主管部门： 广州市食品药品监督管理局 受理机构： 企业经营场所所在地辖区食品药品监督管理部门 一、办理事项 第三类医疗器械经营许可证新办（体外诊断试剂、具有第三方医疗器械现代物流资质的医疗器械经营企业，医疗器械融资租赁企业除外） 二、办理对象 区级食品药品监督管理部门辖区内的医疗器械经营企业（体外诊断试剂、具有第三方医疗器械现代物流资质的医疗器械经营企业，医疗器械融资租赁企业除外）。 三、办理条件 根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条，从事医疗器械经营，应当具备以下条件： （一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； （四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。 四、办理数量 无数量限制规定。 五、所需材料 申请人提交的申请材料应齐全、规范，所有申报材料用A4幅面纸打印(复印)装订;所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。以下材料如需提供复印件的，均需加盖企业公章。 （一）《医疗器械经营许可证申请表》一式两份 （二）《营业执照》和组织机构代码证原件及复印件（如有）（经广州市商事登记的，无需提供原件，由审查机关网上核验有关信息）企业在省工商行政管理局登记注册的，提交省工商行政管理局出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》副本原件和1份复印件。 （三）经营场所、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议（注：根据《广州市房屋租赁管理规定》（广州市人民政府令第29号））： 1、自有房产的，提供房屋产权证明（房屋用途为非居住用途）； 2、租用的，提供房屋产权证明（房屋用途为非居住用途）及租赁合同，产权方与出租方关系明晰，如转租或其他情形的，需提供关系证明； 3、租用如无法提供房屋产权证明，需提供房屋租赁合同和租赁登记备案证明（注记备案除外，且租赁用途应为非居住用途）； 4、租用军队用房的，提供《军队房地产租赁许可证》、租赁合同、房屋租赁备案证明。 以上材料提供复印件各1份。 （四）经营场所、仓库地址的地理位置图、布局平面图（须标明实际尺寸）各1份。 （五）法定代表人、企业负责人、质量负责人（管理人）的身份证明复印件，质量负责人（管理人）学历或职称证明的复印件、相关工作经历的证明文件复印件及个人简历各1份。 （六）《技术人员一览表》及身份证、学历、职称证书复印件各1份。 （七）经营质量管理制度、质量管理记录制度等文件目录各1份，包括采购、验收、入库、出库、售后、不合格医疗器械管理的规定、不良事件监测和报告规定等文件（按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》相关要求）。 （八）企业已安装的产品购、销、存的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页1份。 （九）经营、仓储设施设备目录。 （十）质量负责人（管理人）在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 （十一）凡申请企业申报材料时，办理人员如不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》和受托人身份证复印件各1份。 （十二）申请《医疗器械经营许可证》确认书1份。 （十三）企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表。 六、窗口办理流程 （一）见第三类医疗器械经营许可办理流程。 七、网上办理流程 （一）申请人在网上办理页面中填写预受理信息 （二）打印预受理回执 （三）申请人到企业注册地所在辖区食品药品监督管理局受理窗口提交申请材料 八、办理时限 自受理之日起，在30个工作日内对申请材料进行审核，并