ESOP1028-1灌封系统验证方案2010概要.docVIP

原件存放处 液体灌封机系统验证方案 生效日期 档案室 年 月 日 颁发部门 盖公章处 质量部 分发单位 生产技术部 质量部 生产保障部 销售部 财务部 分发份数 0 0 0 0 0 编订人 审核人 批准人 编订日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 编订依据 《药品生产质量管理规范98版》、《验证指南2003》、《设备使用说明书》 目 的：确认GCB6型六泵直线式灌装机、SZJ8型加塞机、FGL1 型单头轧盖机组成的罐封系统符合生产工艺和GMP要求。 应用范围：GCB6型六泵直线式灌装机、SZJ8型加塞机、FGL1 型单头轧盖机组成的联动系统的验证。 责 任 人：验证小组。 内 容： 1.概述： 灌封系统是在综合国内外同类产品先进技术基础上进行设计的，与国内现有机型比较，具有结构简单，调整维修方便，可靠性好等优点。主要适用于制药、医疗、食品、化工等行业的酊水糖浆、膏汁、各种酒类、油类、水类试剂的罐装。本套灌封系统由灌装机、加塞机、单头轧盖机组成。本机用于灌装，并同时完成加塞和轧盖工序。 2.设备主要参数： 2.1灌装机：设备编号：PE1303 设备型号：GCB6型 规格（容量范围）：50-500ml 产量：30-100瓶/分 喷咀头数：6头