全自动硬胶囊填充机.docVIP

江西天施康弋阳制药有限公司 编号： 全自动硬胶囊填充机清洁验证方案 增补 设备名称 全自动硬胶囊充填机 CFM-7500 设备编号 固-专18-0202 制造厂家 北京翰林航宇科技发展有限公司 申报日期:年月日批准日期:年月日起草人签名日期： 年 月 日审核人签名日期： 年 月 日批准人签名日期： 年 月 日1 引言 3 1.1 概述 3 1.2 风险评估 3 1.3 验证目的 3 1.4 验证小组成员及职责 3 1.5 文件 4 1.6 人员培训 4 2. 验证方案编制依据 4 3. 验证方法 4 3.1 清洗操作步骤 4 3.2 取样方法 4 3.3 验证检测项目方法及标准 5 3.4 验证过程 5 4 偏差调查分析 5 5 结果分析及评价 6 引言 概述 该CFM-7500型全自动硬胶囊充填机现安装在固体制剂车间胶囊充填间，用于固体制剂车间胶囊剂的生产，其优势在于将颗粒或粉末灌装进胶囊可以掩盖药品的不良气味，有利于患者的吞服和保证药品的质量稳定性。在灌装生产结束后，如不及时清场或清场不彻底，有可能会造成对下批产品的污染，所以我们要对按清洁规程清洁后的设备进行验证，以证明清洁后设备能够始终如一的达到预定的清洁效果