5、设计与开发讲解.pptVIP

现场核查要求：（无） 设计输入的许多要求与设计策划相同，但是设计输入的要求更加细化（可以提出标准、资料、文献、样机、性能指标等）； 设计输入可以一次完成，也可以分阶段输入，也可以对输入的要求进行补充和调整； 缺陷举例： 没有设计输入文件。 设计输入文件没有进过评审、或者没有经过批准。 设计输出的结果与设计输入的文件相差甚远，没有保留进行更改的文件记录。 上海医疗器械行业协会 第三十一条　设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。 “设计输出应当满足设计输入的要求”是最典型的表达，也是整个设计和开发的最终目的。 设计输出是完成整个设计过程后的结果，也是设计环节中质量体系有效性的重要证明，也是在注册过程中开展质量体系核查的实质内容。 上海医疗器械行业协会 设计输出是质量体系有效性的重要证明，是体系检查的主要内容。 设计输出 输出什么？ ——设计文件、生产文件、采购文件、安装及使用说明、产品或样品、检验规则和标准等等。 输出要求？ ——满足输入的要求； ——给出采购、生产和服务的信息； ——产品接受的准则； ——规定产品使用安全、有效的特性。 上海医疗器械行业协会 设计输出 ——采购信息，如原材料、组件和部件技术要求； ——生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等； ——产品接收准则（如产品标准）和检验程序； ——规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致； ——标识和可追溯性要求； ――提交给注册审批部门的文件； ——最终产品； ——生物学评价结果和记录，包括材料的牌号、材料的主要性能要求、配方、供应商的质量体系状况等。 注：参见GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准。 上海医疗器械行业协会 国家总局在2014年第43号《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》——设计输入和输出的基础 企业可以：严格执行设计程序文件；严格设计程序，特别是每个阶段的设计评审、验证等；形成每一类产品的设计输出模式；特别关注各类医疗器械的技术审评指南；确保满足产品正式生产后的一切技术支持；注意保护企业的商业机密（如试验参数、内控标准等）； 上海医疗器械行业协会 缺陷举例： 输出不符合设计输入文件的要求。 设计输出无法满足产品生产或者服务的基本需求，不能证明输出的内容和结果可以确保产品生产，并保持质量稳定、同一、可靠。 设计输出明显不符合相关法规文件的规定，或者明显不符合国家强制标准的规定。 上海医疗器械行业协会 第三十二条　企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。 设计转换活动一般是指，在完成产品的初步设计，经过小样本的试产，并取得最终产品，证明了设计产品的原理和效果以后，企业需要为未来的制造加工设计稳定可靠的工艺技术，以保证产品可以复制或者大批量的生产，这个时候所做的技术开发工作，就是设计转换工作。所以，设计转换也是从研制样品到产品批量生产之间最重要的工作。 上海医疗器械行业协会 第三十三条　企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。 设计评审是指在产品研制设计的不同时机、不同阶段、针对不同的内容组织开展技术评审。评审的目的是为了确保设计的策划是充分的、全面的；确保设计输入是可行的、适宜的；确保设计输出是满足输入的要求、并可以满足后续研制或生产的需求；确保研制产品的验证和确认是真实的、可靠的、有效的。可见设计评审可以贯穿在整个设计的全过程，并在不同的阶段安排不同的评审。 上海医疗器械行业协会 现场核查要求： 查看相关文件和记录，至少符合以下要求： 1、应当按设计开发策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审。 2、应当保持设计和开发评审记录，包括评审结果和评审所采取必要措施的记录。 缺陷举例： 没有按照策划的要求进行设计评审。 设计评审的结果没有记录。 在注册技术审评中认为有必要进行评审的，而没有进行评审。 或者对一些重要问题无法解释，没有评审。 上海医疗器械行业协会 第三十四条　企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。 设计和开发的验证是指对设计和开