Q一次性使单腔引流管产品标准概要.doc

前 言 一次性使用单腔引流管产品目前尚无国家标准、行业标准，根据《中华人民共和国标准化法》和《医疗器械标准管理办法》的规定，制订本产品企业标准，作为提供指导、组织生产、交货验收和监督检查的依据。 本标准编写的格式遵循了GB/T 1.1—2009的规定。 本标准由常州市益寿医疗器材有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：郑立。 本标准发布日期：2013年09月。 一次性使用单腔引流管 1 范围 本标准规定了一次性使用单腔引流管分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于一次性使用单腔引流管(以下简称引流管)。引流管插入临床患者体内引流用。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件，凡是未注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB 10