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人工牙根標準草案簡介 行政院衛生署藥物食品檢驗局 第一組醫療器材科 邱筱盈 98.02.17 基準名稱 中文：骨內植體臨床前測試基準 英文：Pre-clinical Testing Guidance for Endosseous implant 本基準適用範圍 本檢測基準係規範根狀(Root-form)之牙科用骨內植體(Endosseous implant)，有4種特定的形狀：籃狀(basket)、螺釘型(screw)、實心柱型(solid cylinder)及空心柱狀(hollow cylinder)。本檢測基準適用範圍不包含刀片狀(Blade-form)之牙科用骨內植體。 分類分級品項及鑑別 F.3640骨內植體(Endosseous implant) 骨內植體是由如鈦金屬製成的器材，以手術方式放置於上或下頜牙弓的骨骼內以提供對修復器材，如人工牙齒之支撐及恢復患者的咀嚼功能。 產品敘述及規格 產品外觀設計特徵敘述，如是否具內六角或外六角(internal or external hexagonal )、平滑軸面(Flat axial surface)、螺紋(Thread)、鰭狀物(Fins)、縱向溝(Vertical slot)等設計。 產品圖樣及各部位結構說明（應標示尺寸及容許誤差）。 產品適用的基柱型態。 產品敘述及規格(續) 材質特性及其化學組成。 是否對植體表面進行如塗佈(coating)、蝕刻(Etch)等修飾(Modification)；如有，應詳細說明表面處理的過程及其成份。 安全性及功能性試驗資料 生物相容性試驗(Biocompatibility test) 無菌試驗(Sterility) 功能性試驗(Performance test) 生物相容性試驗 金屬/合金材質 材質如為常見植入醫療器材所使用之金屬材質，則可檢附符合國際標準規範之金屬材質證明代替 標準內容刊載「符合該項標準所列規格之材質植入人體骨骼及軟組織的歷史已超過10年以上，可用以作為評估植入骨骼及肌肉用材質生體反應試驗之陰性對照物質」 生物相容性試驗(續) 其他材質則應進行生物相容性評估： 細胞毒性試驗(Cytotoxicity) 過敏試驗(Sensitization) 刺激或皮內刺激試驗(Irritaion / Intracutaneous reactivity) 急性毒性試驗(Acute systemic toxicity) 亞急性及亞慢性毒性試驗(Subacute and subchronic toxicity) 生物相容性試驗(續) 其他材質則應進行生物相容性評估： 基因毒性試驗(Genotoxicity) 植入試驗(Implantation) 慢性毒性試驗(Chronic toxicity) 致癌性試驗(Carcinogenicity) 無菌試驗 如產品為無菌包裝供應，應進行滅菌確效(Sterilization validation)確保SAL(Sterility assurance level)小於10-6 若非無菌包裝之產品，應於仿單及技術性資料載明於植入前院內建議之滅菌條件或參數 功能性試驗 力學試驗(Mechanical test) 疲勞試驗 (Fatigue test) 壓力試驗 (Compressive forces) 功能性試驗(續) 植體與基柱之相容性(Compatibility) 腐蝕試驗(Corrosion test) 如有改質之產品，應進行靜力強度(static strength)及剪力結合強度(Shear bonding strength) 參考文獻 Guidance for Industry and FDA Staff Class II Special Controls Guidance Document: Root-form Endosseous Dental Implants and Endosseous Dental Implant Abutments (2004) ISO 7405 Dentistry- Preclinical evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry- Test methods for dental materials(1997) ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices -- Part 1: Evaluation and testing within a risk management system(2003) ISO 14801 Dentistry- Fatigue test for endo