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涉及条款 审核内容 审核方法 4.2.3文件控制 一、去主控部门实施审核: 1、了解是否制定有文件控制的程序文件?文件内容如何规定?
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2、了解受控文件的界定范围是否包括质量管理体系所要求的全部文件(4.2.1的五类文件)?是否纳入受控?
3、了解文件在发布前是否得到批准?
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4、了解进行文件评审的时机?是否根据评审结果的需要对文件进行必要的修改与更新,并再次批准?
5、了解文件的更改和现行修订状态是如何得到识别的?
6、了解是否能确保在使用处获得适用文件的有关版本?
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7、文件是否能保持清晰,易于识别?
8、了解外来文件是如何得到识别的,如何控制其分发?
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9、了解对作废文件是如何控制? 与主控部门负责人交谈;
查阅程序文件,看其对文件发布前的批准、评审与更新后的再次批准、修订状态的识别、使用处的获得、保持清晰、外来文件的控制、作废文件的标识等是如何进行规定的。
与部门负责人交谈;
查阅纳入受控的证据,如文件控制清单等。
抽5-10份文件批准的证据,审批权限是否与规定相符。
抽看3-5份经批准的文件,看其内容是否充分与适宜。
与部门负责人交谈;
抽3-5份修改的文件,查看经再次批准的证据。
抽3-5份修改的文件,看其识别的状态,与文件规定是否相符。
与部门负责人交谈;
抽3-5份文件发放的范围,与规定是否相符,评价其是否能确保在使用处获得适用文件的有关版本。
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