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制药行业分析报告 目 录 一、全球药品行业趋势：仿制药市场繁荣 4 1、高价值专利药集中到期 6 2、新药开发日趋艰难 8 3、世界范围内政策加速仿制药发展 10 二、世界格局变化，中国药品市场快速增长 13 1、以中国为代表的新兴市场高速增长 13 2、跨国药企大举进入新兴市场国家 15 三、中国制药企业面临困境 17 1、中国制药企业数量多，集中度低 17 2、低端市场产能过剩，竞争激烈 18 3、外企挤占高端市场 19 4、自主创新药品比重低，新药研发困难重重 20 四、政策推动下，行业整合预期提高 21 1、发布加快医药行业结构调整指导意见，提升行业集中度 21 2、GMP 认证推动行业整合，淘汰落后产能 22 3、药品安全“十二五”规划出台，推行仿制药一致性评价，全面提高仿制药质量 24 4、加强药品价格管理，质优价廉者存 25 （1）新价格管理办法酝酿出台，或将实行差别定价 25 （2）药品招标模式中质量比重加大 26 （3）医保付费方式改革，利好品牌仿制药 28 5、“美丽中国”概念下，环保提出更高要求 30 五、创新条件改善，成就新药“中国制造” 31 1、人才储备迅速加强 32 2、外企在华设立研发基地，加速国内研发环境改善 33 3、CRO 企业的快速发展 33 4、新药审批速度有望加快 34 5、新药的“中国制造”前景良好 35 六、制剂出口前景渐清晰 36 1、时机成熟，政策扶持促力制剂出口 36 2、制剂出口各要素逐渐具备 37 七、制剂业投资策略和建议 39 八、重点公司简况 40 1、恒瑞医药 40 2、恩华药业 41 3、信立泰 42 4、华海药业 43 5、泰格医药 44 一、全球药品行业趋势：仿制药市场繁荣 2011 年全球药品支出达到8800 亿美元，到2015 年，全球行药品支出将达到1.1 万亿美元。2005-2010 年5 年全球药品市场保持6.2%的复合增长率，2011-2015 年将下降至3-6%的增长速度。 仿制药行业从二十世纪八十年代开始起步，发展迅速，催生了一大批仿制药企业，自二十一世纪以来，仿制药已经成为各大药企关注的热点， 其增长速度在10%以上，是专利药的2 倍有余。 IMS 预测2011 年-2015 年5 年内仿制药将以10%-15%的速度增长，远高于全球药品市场的增长率，仿制药在全球市场中的比重从2005 年的20%， 提高到2010 年的27%左右，预计2015 年将达到40%，届时非专利药支出将会达到4000-4300 亿美元。 1、高价值专利药集中到期 全球专利药物到期已经完全进入高峰期，2011 到2015 年专利到期的药物全球销售额高达2550 亿美元，覆盖了高血压、哮喘、糖尿病、抑郁症、高血脂、艾滋病及双向情感障碍症等多个领域。 由于部分专利药专利到期，专利药市场增速大不如前，未来五年全球市场的扩大主要由非专利药品和新兴市场国家带动。 随着专利到期，药品规模加大，FDA 接受通用名药申请和审批通过的数量都呈现上升趋势。仿制药进入快速发展期。 2、新药开发日趋艰难 新药开发多年来作为跨国药企的最优路径，以高投入、高风险、长周期、高回报著称。 然而随着近些年来药品数量的迅速增多，未开发的医疗领域明显减少且难度系数提高。研发成功药物的关键在于基于新的药物靶点和作用机制的真正创新。 近些年来FDA 对新药在疗效方面和安全性方面的要求也越来越高，提高了审批标准，且FDA 很少接受“Follow-up”和“me-too” 类药物的申请。新药的获批数正在不断下降。其中的重磅炸弹的比例也在呈现下降趋势。 据PHRMA估测2010年单个新药研发费用约为20亿美元，较2001 年上涨100%。 新药获批数的不断下降、更为严格的监管环境以及消费者日益提高的成本意识使传统的重磅炸弹模式承受重压。重磅炸弹的市场规模正在逐渐缩小中。 注：NME 指新分子化合物的新药，BLA 指新生物药 3、世界范围内政策加速仿制药发展 近年来，随着社会老龄化的加速，各国不断完善的保障制度，医疗卫生支出不断加大，所占GDP 的比例越来越高。为控制医疗费用，各国政府和医疗保健机构正在采取各种措施，以促进对价格低廉的仿制药品的使用。这些措施主要从价格政策、报销水平和仿制药替代政策三个方面来进行实施，包括：鼓励仿制药的市场竞争；强制性要求药剂师用仿制药来取代品牌药；增加病人在使用品牌药品时在费用方面的个人负担比例，相应地，减免病人使用仿制药时所负担的比例； 要求医生和药剂师开出一定比例的仿制药。 美国：2003 年底国会通过Medicare Modernization 法案，对专利药企业阻碍仿制药对其专利进行挑战的行为作