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大输液医药制造行业分析报告 目 录 一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及行业政策 4 1、行业主管部门 4 2、行业主要法律法规 4 （1）《中华人民共和国药品管理法》 4 （2）《药品生产质量管理规范》（GMP） 6 （3）《药品经营质量管理规范》（GSP） 6 （4）《处方药与非处方药分类管理办法》 6 （5）《药品生产监督管理办法》 7 （6）《药品生产质量管理规范认证管理办法》 7 （7）国家药品标准 7 （8）药品定价 7 3、行业相关政策 8 （1）医疗卫生体制改革 8 （2）医疗保险制度改革 9 （3）医药流通体制改革 12 （4）调整医疗服务和药品的价格 13 二、行业概览 14 1、世界医药行业概览 14 2、中国医药行业的概览 15 3、细分行业概况 17 （1）大输液基本情况 17 （2）大输液行业情况 21 （3）大输液行业的发展趋势 24 三、大输液行业的市场容量 26 1、大输液行业整体市场规模 26 2、大输液行业产品结构调整 28 四、大输液行业的主要企业 29 五、进入大输液行业的主要障碍 30 1、政策性壁垒 30 2、技术壁垒 30 3、品牌壁垒 31 4、物流配送体系壁垒 31 六、影响大输液行业发展的有利和不利因素 32 1、有利因素 32 （1）不断深入的医疗卫生体制改革 32 （2）行业整合趋势显著 32 （3）GMP 认证 33 （4）中国居民卫生健康意识的加强 33 （5）我国人口结构老龄化趋势 34 2、不利因素 34 （1）政策性因素 34 （2）研发投入不足 35 （3）国外企业冲击 35 七、大输液行业技术水平和特点、经营模式以及区域性特征 36 1、行业技术水平和特点 36 2、经营模式 36 3、区域性特征 37 八、行业与上、下游行业之间的关系 37 一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及行业政策 1、行业主管部门 我国医药行业的主管部门为国家药监局。国家药监局主要职责为：负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。 2、行业主要法律法规 （1）《中华人民共和国药品管理法》 《中国人民共和国药品管理办法》对药品生产企业管理、药品管理、药品包装的管理等方面建立了完善的监督管理制度，具体如下： ①药品生产企业管理 开办药品生产企业，需经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册；无《药品生产许可证》不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。 经药品监督管理部门批准，允许具备一定条件的药品生产企业接受委托生产药品，由此可以充分利用现有生产条件，减少重复投资和建设，有利于优化资源配置，促进医药行业的结构调整。 ②药品经营企业管理 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》不得经营药品。 ③药品管理 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。 生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 ④药品包装的管理 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。 （2）《药品生产质量管理规范》（GMP） 国家药监局公布实施的《药品生产质量管理规范》是药品生产质量管理的基本准则，对药品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、药品生产验证、生产管理、质量管理、产品销售与收回、自检等方面进行了规定。根据《中华人民共和国药品管理办法》第九条的规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。