某医疗器械电子科技有限公司质量手册.docVIP

0.1目录 号 名称 0.1 目录 0.2 质量手册发布令 0.3 公司简介 0.4 质量方针 0.5 公司组织架构图 1.0 质量手册适用范围 2.0 质量手册管理 3.0 术语和定义 4.0 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 5.0 管理职责 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限与沟通 5.6 管理评审 6.0 资源管理 资源管理 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境 7.0 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务提供 7.6 监视和测量设备的控制 8.0 测量、分析和改进 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.3 不合格品的控制 8.4 数据分析 8.5 改进 附录A 质量职责分配表 附录B 管理者代表任命书 附录C 实现过程模式图 附录D 质量目标 0.2质量手册发布令 本手册是按照局令第22号ISO13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准的要求并结