净化车间动态环境挑战验证方案(2016.4)概要.docVIP

净化车间动态环境挑战验证方案 文件编号： JSB/WJ-108 编制： 审核： 批准： 验证日期：2016年5月 5日—2016年5月24日 目 录 1. 概述 - 3 - 2. 验证小组的构成及人员职责 - 3 - 2.1验证小组职责 - 3 - 2.2设备部 - 3 - 2.3技术部 - 3 - 2.4质管部 - 3 - 2.5生产部 - 3 - 2.6人力资源部 - 3 - 3. 验证实施 - 4 - 3.1 验证用仪器设备 - 4 - 3.2 净化车间确认 - 4 - 3.3净化车间动态挑战性验证方法 - 4 - 4. 微生物试验 - 6 - 5. 洁净室（区）采样点数目及位置图 - 7 - 6. 验证结果确认 - 1 - 7. 重新确认 - 1 - 1. 概述 验证名称：净化车间动态环境挑战验证 验证范围：北京市++++++++；净化车间 北京市++++++++；净化车间 验证目的：验证设备在满负荷运行状态下，确认洁净区工作人员数量上限，同时对净化车间的沉降菌、尘埃粒子、净化车间表面初始污染菌及产品初始污染菌进行测试，应符合国家标准要求。 验证项目：净化车间沉降菌、尘埃粒子、净化车间表面初始污染菌、人员手菌、产品初始污染菌。 参加验证部门：质管部、生产部、模塑部、设备部、技术部