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《药品注册管理办法》及《中药注册管理补充规定》介绍 国家食品药品监督管理局药品注册司 2008.4 提 纲 第一部分：《药品注册管理办法》修订要点介绍 第二部分：《药品注册管理办法》附件1“中药、天然药物注册分类及申报资料要求”主要修订变化介绍 第三部分：《中药注册管理补充规定》主要内容介绍 第一部分《药品注册管理办法》修订要点介绍 修订后主要变化 原《办法》16章211条 新《办法》15章177条 对部分章节框架作了调整，对临床前研究、临床试验等在其它章节中已有规定的内容，予以简化；对药品标准、新药技术转让等另行制定规定。 一、严格药品安全的要求，强化全程管理 着重加强真实性核查，从制度上保证申报资料的真实性、准确性和完整性。严厉打击药品研制和申报注册中的造假行为，从源头上加强药品的安全性。 “三查”制度： 强化临床前研究、临床试验的现场核查、有因抽查以及批准上市前的生产现场检查，确保申报资料的真实性； 动态检验：抽取样品从“静态”转为“动态”，确保样品的真实性、代表性和核定工艺的可行性； “三合一”制度：综合分析“三查”、质量检验和技术审评三方面的结果后做出审评结论，严把上市关。 （一）核查的分类 1、引入“申报生产研制现场核查”的概念 根据药品注册研制的不同阶段和顺序，药品注册现场核查分为： 药物临床前现场核查 药物临床现场核查 申报生产研制现场核查 申报生产研制现场核查：主要是对申报生产注册申请的样品试制情况（“中试”）进行现场核查，若申报生产注册时药学、药理毒理等研究与申报临床相比有变化的，还应对变化内容进行现场核查。 2、对“有因核查”进行名词解释 有因核查和检查：主要指针对药品审评过程中发现的问题、药品注册相关举报等案件进行的现场核查和生产现场检查。 （二）核查检查范围的调整 1、将仿制药临床试验纳入核查范围 增加了省局对仿制药临床试验现场核查的程序和要求。 2、将补充申请临床试验纳入核查范围 增加了省局对补充申请临床试验现场核查的程序和要求。 3、“增加适应症注册申请”不进行生产现场检查 由于增加适应症不涉及生产工艺的改变，所以不需要进行生产现场检查。 （三）核查检查的行政执行主体 为保证参与核查检查各部门、各环节职责分工明确，对各部门的职责进行了明确的表述： 国家局总负责、并负责进口药品和重大案件的有因核查检查； 药品认证管理中心负责新药和生物制品的生产现场检查以及相应的有因检查； 药审中心负责对药品审评中发现的问题进行现场核查； 省局负责所有品种的现场核查、按新药程序申报药品的生产现场检查、仿制药和补充申请的生产现场检查。 二、整合资源,明确责任,强化权利制约,体现公开透明 二、整合资源,明确责任,强化权利制约,体现公开透明 （三）明确信息公开、责任追究、技术保密等制度，健全药品注册责任体系 遵循公开、公平、公正的原则。 实行“三制一化”：审评主审集体负责制、审评审批人员公示制、责任追究制，建立药品注册信息化平台。 信息公开：程序、收费标准和依据、时限、申报资料目录和申请表范本、相关人员信息、已批准药品综合信息等。受理、审评、审批、送达等环节接受社会监督。 保密义务：对申请人提出的技术秘密和试验数据负有保密责任违者按第162条处理。 三、提高审评审批标准，鼓励创新，遏制低水平重复 （一）改“快速审批”为“特殊审批”，为创新药物设置不同的通道，提高审批效率 “快速”与“特殊”的差别不仅在于时间上，而主要是介入方式，服务内容与管理通道的不同。 具体内容见《药品注册特殊审批办法》。 三、提高审评审批标准，鼓励创新，遏制低水平重复 （二）进一步厘清新药证书发放范围 将“按新药管理”改为“按新药程序申报”，并明确“除靶向制剂、缓控释制剂等特殊剂型外的其他改变剂型但不改变给药途径以及增加新适应症的注册申请，批准后该药品不发给新药证书”，这意味着只有真正的创新药才能取得新药证书，进一步提升了新药证书的含金量。 三、提高审评审批标准，鼓励创新，遏制低水平重复 （三）提高简单剂型申请的技术要求，限制申请者的资质 第六十六条 监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。 三、提高审评审批标准，鼓励创新，遏制低水平重复 （四）提高仿制药申请的技术要求 引入仿制药概念目的是强调仿制药品与被仿制药品的一致性（具有同样的活性成份，给药途径，剂型，规格和相同的疗效）； 引导申请人按照国际通行的研究方法，研制出高质量的仿制药，为社会公众提供“优质优价”而不是“低质低价”的仿制药品； 提高技术要求，设置技术