化学药品注射剂基本技术要求(试行)概要.doc

国食药监注[2008]7号 化学药品注射剂基本技术要求（试行） 　　本技术要求适用于化学药品中各种注册分类的注射剂。本技术要求主要针对目前化学药品注射剂研发、生产和使用中存在的突出问题，在遵循一般评价原则的基础上，通过分析可能影响注射剂临床使用安全性的主要因素，结合品种的上市基础等，提出化学药品注射剂审评中的重点关注点和相应的技术要求。 一、化学药品注射剂剂型选择的必要性、合理性 　（一）选择注射途径给药剂型的必要性、合理性 　　对剂型的必要性、合理性进行评价通常应综合考虑如下因素： 　　1.药物的理化性质、稳定性和生物学特性 　　药物的理化性质（溶解度、pKa、分配系数、吸湿性、晶型等）、稳定性（对光、湿、热的稳定性，固、液状态下的稳定性和配伍稳定性）和生物学特性（吸收、分布、代谢、消除等）可以为剂型的选择提供指导，在有些情况下甚至可能限定剂型的选择。 　　2.临床治疗的需要 　　在明确药物理化性质及生物学性质的基础上，应结合药物临床治疗需求选择剂型。例如：用于出血、休克、中毒等急救治疗的药物，需要快速起效，通常选择注射剂。 　　如口服药物已可满足临床需求，除特殊需要外，不宜再开发注射制剂；如肌肉注射能够满足临床需要，尽量不选择静脉给药。 　　3.临床用药的顺应性 　　包括医生用药的方便以及患者使用的顺应性。 　　除此之外，还要考虑制剂工业化生产的可行性及生产成本等。 　　对