体外诊断现场检查表供参习.docVIP

附件2 编号： 体外诊断试剂（医疗器械） 经营企业现场验收表 企业名称： 验收时间： 年 月 日 浙江省食品药品监督管理局制 一、企业基本情况 企 业 名 称 注册地址 邮政编码 仓库地址 联系电话 企业类型 拟注册资金 法定代表人 职务 职称 学历 从事体外诊断试剂经营管理工作年限 企业负责人 职务 职称 学历 从事体外诊断试剂经营管理工作年限 质量负责人 职务 职称 学历 从事体外诊断试剂经营管理工作年限 经营范围 从事体外诊断试剂工作人员情况 姓名 从事岗位 （或职务） 学历 专业 职称 经营场所、仓库面积、设施设备、计算机情况 场所㎡ 使用面积 设施设备 验收养护 仪器设备 计算机（台） 经营场所 配备总量 购进记录用 常温库 验收入库用 阴凉库 销售记录用 冷库 出库复核用 二、现场验收记录 （一）、根据《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》（食药监〔2013〕18号）的各项条款，对原有具体检查内容做了进一步的细化，要求检查员在验收时逐项记录，并作出评定。 （二）、检查员根据各自分工，逐条进行验收全部符合的，评定为验收合格；符合标准的，评定为验收不合格 企业负责人 质量管理负责人 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识 姓名 职务 学历 证书编号 提问的法律法规知识 熟悉 程度 本人 签字 需要说明的情况： 结论： 检查员（签名）： 第二条 应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。 检查内容：有关文件、制度等 体外诊断试剂质量管理人员姓名 主要职能 企业质量管理制度中行使裁决权的描述 检查内容：主管检验师有关任职文件、证书、简历 姓名 学历 专业 主管检验师证书号 原工作单位 不兼职 承诺 本人签字 或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历 姓名 学历及证书号 学校及专业 从事检验相关工作3年以上工作经历的工作单位 任职文件、有关证明（劳动合同或工作证等） 需要说明的情况： 结论： 检查员（签名）： 第三条　验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度 检查内容：有关名册、证书等 姓名 工作岗位 学历 证书号 学校 专业 需要说明的情况： 结论： 检查员（签名）： 第四条　质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。 检查内容：有关名册、证书等 姓名 工作岗位 培训机构 培训证书号 合格情况 需要说明的情况： 结论： 检查员（签名）： 第五条　应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。 检查内容：有关文件、制度及工作程序。 规章制度及工作程序 一、质量管理制度应包括： 质量管理文件的管理； 内部评审的规定；质量否决的规定； 诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理； 诊断试剂有效期的管理； 不合格诊断试剂的管理； 退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理； 人员健康状况的管理； 计算机信息化管理。 二、质量管