医疗器械中级工程师专业考试(考纲+答案)概要.doc

本文档包含内容：考纲、第一部分专业课答案。 第一部分　专业基础知识 一、法规基础知识 1掌握以下定义： 1.1医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。 1.2预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 （指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。） 1.3医疗器械的使用期限： 1．暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内； 2．短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内； 3．长期：器械预期的连续使用时间超过30日； 4．连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。 1.4医疗器械的使用部位：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。 1.5植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。 1.6有源器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。 1.7重复使用外科器械：指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或类似的手术过程，不连接任何有源器械， 通过一定的处理