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临床评估报告 （模板适用于设备） 文件编号：xxxxxxxx 编制：xxx 审核：xxx (需要有临床背景） XXXXXXXXX有限公司 临床评价对象临床使用情况的概述：3. 临床评价途径 EN ISO14155:2011 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 1: General requirements MDD指令2.7.1 V.3: 2009.12 医疗器械指南 临床评价：为企业与公告机构提供的指南4.2 临床不良事件的不良事件信息的分析： 4.2.4 关于“严重不良事件”信息的分析。 4.3 临床文献的收集与分析 4.3.1 文献的纳入及排除标准： 纳入标准：1）文献主题和本临床课题相关度高、联系紧密的文章； （应包括临床相关度要素，临床与这些要素的关联程度的描述，纳入或排除的理由） 具有原创性，论点证据可靠的临床数据统计文章； （临床案例的原创性即直接来自于临床第一线的，论点或数据应有“统计学意义”） 3）观点明确，分析全面的文章。 排除标准：重复文献。 4.3.2 资料检索策略 采用计算机检索中国期刊全文数据库(www．