中国药品审评审批制度改革情况(李茂忠)20151118讲解.ppt

中国药品审评审批制度改革情况 The Reform of drug review and approval system in China 国家食品药品监督管理总局药化注册司 李茂忠 Dr. Maozhong L, Drug and Cosmetics Registration Dept., CFDA 第二十六届中美商贸联委会 The 26th China- US JCCT 一、改革的目标 Reform Goals 鼓励研究和创制新药 To encourage new drug RD 解决注册申请积压 To address application backlog 提高仿制药质量 To advance the quality of generic drug 提高审评审批质量 To improve review and approval quality 提高审评审批透明度 To promote transparency 建立更加科学、高效的药品审评审批体系。 争取2016年底前消化完积压存量，2018年实现注册申请实现按规定时限审评审批。 加快仿制药质量一致性评价。 鼓励以临床价值为导向的药物创新。 全面公开技术要求、受理审批信息，引导申请人合理研发申报。 第 * 页 二、 改 革 措 施 (12项) （略） 第 * 页 12 reform measures 仿制药 新药 1、提高药品审批标准To improve approval standards 创新药 药品 改良型新药 根据物质基础的 原创性和新颖性 根据上述原则，调整药品注册分类。 以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。 第 * 页 2、推进仿制药质量一致性评价To advance generic drug consistency evaluation 对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。 药品生产企业应将其产品按照规定的方法与参比制剂进行质量一致性评价，并向食品药品监管总局报送评价结果。 第 * 页 3、加快创新药审评审批To accelerate innovative drug review and approval process 对创新药实行特殊审评审批制度。 加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药， 列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品， 转移到境内生产的创新药和儿童用药， 以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。 加快临床急需新药的审评审批，申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。 第 * 页 4、开展药品上市许可持有人制度试点To launch pilot program in MAH system 允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在委托给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。试点工作在依照法定程序取得授权后开展。 第 * 页 5、落实申请人主体责任To enhance legal responsibilities of applicants 按照国际通用规则制定注册申请规范。 将药品注册申请调整为食品药品监管总局网上集中受理。 对于不符合规定条件与相关技术要求的注册申请，由食品药品监管总局一次性告知申请人需要补充的内容。 进入技术审评程序后，除新药及首仿药品注册申请外，原则上不再要求申请人补充资料，只作出批准或不予批准的决定。 第 * 页 6、及时发布药品供求和注册申请信息To timely issue information of drug supply-demand and application 严格控制市场供大于求、低水平重复、生产工艺落后的仿制药的生产和审批 鼓励市场短缺药品的研发和生产，提高药品的可及性 引导申请人有序研发和控制低水平申请 目的 第 * 页 允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。 鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用。 对创新药临床试验申请，重点审查临床价值和受试者保护等内容。 强化申请人、临床试验机构及伦理委员会保护受试者的责任。 7、改进药品临床试验审批To optimize drug clinical trial approval process 第 * 页 加强临床试验全过程监管，确保临床试验数据真实可靠。 申请人、研究机构在注册申请中，如存在弄虚作假情况的对其药品注册申请不予批准，已批准的予以撤销；对