有关物质研究思路要点.pptVIP

重复性 定义 系指在同样的操作条件下，在较短时间间隔内，由同一分析人员测定所得结果的精密度。 溶液配制 （三者选一） 1.供试品溶液6份（杂质水平较高的样品） 2.100%加标供试品溶液（制剂：向空白辅料中加入100%限度杂质对照品）6份（杂质较少的样品） 3.杂质限度浓度的主成分溶液6份（面积归一化或主成分自身对照法） 可接受标准(n=6) 1.单杂、总杂极差应小于0.1%。 2.单杂、总杂极差应小于0.1%。 3.RSD应符合要求（一般应≤5.0%）。 中间精密度 定义 中间精密度系指在同一实验室，由于实验室内部条件改变，如时间、分析人员、仪器设备、测定结果的精密度。 溶液配制（三者选一） 1.供试品溶液6份（杂质水平较高的样品） 2.100%加标供试品溶液6份（杂质较少的样品） 3.杂质限度浓度的主成分溶液6份（面积归一化或主成分自身对照法） 可接受标准（n=12） 1.单杂、总杂极差应小于报告限（一般为0.05%）。 2.单杂、总杂极差应小于报告限（一般为0.05%）。 3.RSD应符合要求（一般应≤5.0%）。 线性 系指在设计的测定范围内，检测结果与供试品中被分析物的浓度（量）直接呈线性关系的程度。 范围 系指能够达到一定的准确度、精密度和线性，测试方法适用的试样中被分析物高低限浓度或量的区间。 溶液配制 LOQ~杂质限度的150%（至少5个点） 注：若采用自身对