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质量部管理标准文件 天源药业有限公司 文件编号 SMP QC 0035 文件 名称 QC室异常情况调查处理规程 序页/总页 1/6 制订人 审核人 批准人 制订日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 发布日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 版本号 00 颁发部门 质量部 分发部门 质量部、生产部、供应部、QC室 1. 目的：制定检验结果超标时应采取的措施，查明原因，并采取纠正预防措施，避免异常结果重复出现。 2. 范围：适用于在QC室进行的各原辅料检验、中间体检验、成品检验、工艺用水检验等。 3. 职责： 3.1.检验人员职责： 检验人员的首要责任是获得准确的检验结果； 必须使用经过批准的检验方法； 使用经过校验和适当维护的仪器、设备，而且运行良好； 使用有效期内的标准物质、对照品和合格的试剂、试液； 在丢弃样品制备液、对照品液和标准制备液之前，检验人员应核查数据对标准的符合性，并正确处理数据； 如在检验过程中发现差错，检验人员应立即停止检验； 出现OOS结果，及时控制样品、溶液至调查结束； 出现OOS结果，通知QC室主任，并协助调查； 与QC室主任等相关人员做出调查结论并完成相关调查报告。 3.2. QC室主任职责： 3.2.1. OOS结果进行确认，对可能的原因进行客观及时