偏差处理管理规程.docVIP

文件名称 偏差处理管理规程 文件编码 SMP-ZL-02-003 编制依据 《药品生产质量管理规范》2010年版 编 制 人 审 核 人 批 准 人 编制日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 印制份数 生效日期 年 月 日 分发部门 质量管理部、 二、范 围： 适用于与物料，产品，工艺过程，程序，标准，厂房设施，环境控制，计量校准，以及与质量相关的涉及GMP和SOP执行的所有偏差。 三、职 责： 1、偏差处理的相关人员 偏差发现人；相关部门负责人；QA监控员；QA主任；质量管理部经理；生产技术部经理、 主管（副）总经理； 2、相关人员的职责 2.1 偏差发现人：严格按照规程执行，保证在规定的时间内将偏差情况反馈至QA主任。 2.2 偏差调查人：严格按照规程执行，保证在规定时间内对偏差情况进行调查并如实填写偏差处理单。 2.3生产部：负责对生产、仓储过程中所发现的偏差及时填写偏差调查表，并会同质管部进行调查分析，查明原因，提出纠正/预防措施，以及采取措施处理偏差。 2.4技术部：负责对技术方面的偏差进行处理和调查，必要时候可做相应的验证或变更。 2.5质管部：负责会同生产部、技术部、设备工程部进行偏差调查，并负责批准偏差处理措施及结果确认。 2.6设备部：负责对设备设施运行中所发现的偏差及时填写偏差调查表，并会同生产部、技术部、质管部进行调查分析偏差原因，采取偏差处理措施并提出纠正/预防措施。 2.5 QA监控员：严格按照规程执行，及时反馈发现的偏差，以及参与偏差调查过程。 2.6 QA主任：对偏差进行分类、指定偏差调查人，对偏差结果进行初审，并制定纠正和预防措施。 2.7 质管部经理：对偏差进行最终审批。 四、规程 1、偏差定义： 　　与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件、安全、环境等不相符的情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。 2、偏差来源： 2.1生产管理过程中出现的偏差： （1）物料平衡超出合理范围； （2）生产过程时间控制超出工艺规定范围； （3）生产过程工艺条件发生偏移变化； （4）跑料； （5）生产过程设施、设备突发异常可能影响产品质量； （6）其它重大异常。 2.2 质量管理过程中出现的偏差： （1）中间产品、成品检测不合格； （2）其它重大异常。 2.3介质管理过程中出现的偏差： （1）工艺用水检测不合格； （2）洁净车间的尘粒数及微生物超标； （3）洁净车间温湿度超出控制范围，经调整后仍无法达到规定标准； （4）压缩空气、蒸汽等介质的控制参数发生偏移变化； （5）其它重大异常。 2.4 物料管理过程中出现的偏差： 1）仓库发错物料，供应部门误购物料； （2）其它重大异常。 3、偏差性质的分类 3.1 严重偏差： 已确认偏离法定工艺，或超出内控质量标准，以致产品整批报废或产品收回等后果，关系到企业的品牌形象、产品的市场影响和患者的生命安全。 3.2 重要偏差： 　　关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境发生偏移，导致或可能导致产品内外在质量受到某种程度的影响，造成返工、重新加工或对产品质量需要进一步评价等事件，直接影响企业的正常运转。 3.3 一般偏差： 上述偏差以外的偏差或不会影响产品质量，只是发生了临时性偏移的偏差，根据企业的生产实际情况，此类偏差可以是生产记录的数据填写不及时、不准确、数据修改方式的错误等。 4、偏差发现和偏差汇报： 4.1 任何人均可以是偏差发现人；偏差发现人发现偏差后，应立即向部门主管或QA主任口头汇报偏差发生情况； 4.2 偏差发现人在偏差发生1小时内填写好“偏差处理单”。内容包括偏差情况描述（时间、地点、起因、过程或发生的现象、导致的结果）、相关联的信息、现场应急措施及建议采取的措施，如属于生产管理范围内的偏差，需指明品名、规格、批号、数量； 4.3 填写完毕后，偏差发现人将“偏差处理单”流转到QA 处； 4.4 检验结果超出标准的情况，需由化验室执行“化验室分析结果超标、超常的处理”。 5、偏差调查和偏差分析： 5.1　QA主任对偏差进行初步审核，并与偏差发生部门负责人及质管部经理讨论评判偏差的类别，确定发生属于严重偏差、重要偏差还是一般偏差，并对偏差处理单进行编号和登记，编号方式：PC+年份+流水号等； 5.2　QA主任需在偏差处理单中明确至少两名偏差调查人：严重偏差应由质管部经理、生产部经理以上人员调查；重要偏差必须是QA主任、技术主管、车间主任或指定现场QA以上人员调查；一般偏差可以是现场QA人员、班长以上人员调查、处理，当QA主任确认为一般偏差后，签署处理意见，由车间主任及现场QA人员在相关记录及批生产记录上注明偏差情况及偏差编号，并签名确认，偏差处理单不要继续