医疗器械产品设计过程流程.docVIP

产品过程流程 序号 工作项目 说明 形成文件 责任部门 备注 0.1 建立质量管理体系 建立公司质量管理体系。体系应符合ISO13485的要求。 质量手册 程序文件 其他三级文件 质量部 第一计划和确定项目 1．1 成立项目组 科技开发部负责组建项目组，确定项目负责人； 《产品开发项目组名单及职责》 科技开发部 1．2 产品设计开发计划 由项目组责任编制详细的产品设计开发计划，要求： 1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术和经济指标分析（至少是初步的估计），项目组人员的职责，包括与供方的接口； 2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动。各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果； 3.主要任务和阶段性任务的计划安排与整个项目的一致； 4.确定产品规范（技术标准）的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置； 5.包括风险管理活动、对供方的选择要求。 《新产品开发计划》 项目组 1．3 由项目小组进行必要的调研、预测、和资料收集 项目组成员应收集以下资料： a. 收集产品图和样品 b. 确定并理解顾客呼声，要求 c. 相关标准 国家医疗器械监督管理有关法规、国标或行业标准清单 项目组 1．4 编制产品设计任务书 编制《产品设计任务书》要求： 1.是否包与预期用途有关的规定功