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药品生产质量管理规范 晋中市食品药品监督管理局 药品安全监管科 王晋文 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)于2月12日正式对外发布，并于2011年3月1日起施行。新版药品GMP共14章、313条，与1998年修订的药品GMP相比，篇幅大量增加。 药品GMP的修订的目的及意义 药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。 实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。其意义体现在三个方面：一是有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；二是有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；三是有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。 新版药品GMP的四大特点： 一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。 二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。 三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导