【2017年整理】解析“医用三源”及其“计量检定”包含的重大法理错误.docVIP

解析“医用三源”及其“计量检定”包含的重大法理错误 ——《中国医疗器械信息》杂志记者访尉可道、牛凤岐、张育川三位教授 编者按：“医用三源”是国内计量部门对《中华人民共和国强制检定的计量器具目录》(简称《强检目录》)中所列“医用辐射源”、“医用激光源”和“医用超声源”的统称。自1987年国家计量局发布《强检目录》，1990年起以“医用三源”名义对医院在用电离辐射、激光、超声类医疗设备实施“强制性计量检定”，在一些企业对该三大类医疗器械产品搞“制造计量器具许可证”和产品抽检，至今已经20多年了。在此期间，针对此事的争论不仅未曾停止，而且愈演愈烈，甚至还发生了多起针对“医用三源”强检的法律诉讼。在争论的双方中，计量部门坚称：“医用诊断和治疗设备中所包含的‘医用三源’是计量器具毋庸置疑”，对“医用三源”实施强制检定是履行《计量法》赋予计量部门的法定职责，并以《强检目录》为据证明其出处的合法性。而持反对意见的医疗卫生部门、药监部门、众多企事业单位和关心此事的专业人士则认为：计量主管部门将所谓“医用三源”解释为电离辐射、激光、超声类诊疗设备含带的“源”即能量、波形发射部分，根本不能成立的，因为它们既非诊疗所用的完整器具，更不用于临床测量，将其指为“计量器具”违背《计量法实施细则》，对不属于计量器具的医疗设备甚至其中的部件实施“计量检定”则是违背《计量法》的行为。为了搞清来龙去脉，辨明法理是非，