【2017年整理】解读《药品管理法实施条例》.docVIP

PAGE 3 解读《药品管理法实施条例》 一、《实施条例》制订的背景: 自2001年2月28日九届人大常委会第二十次会议通过了新的《药品管理法》，并于2001年12月1日实施以来，药品监管体制改革已初步到位。到今年7月底，全国已批准设立352个市药品监管机构，县级机构已批准2060个，其中已组建完成1886个，占91.55％，全国药监管理人员编制核定为32000多人，这对加强我国药品监管工作将起到重要作用。 二、《实施条例》制订的过程: 根据国务院立法计划，国家药品监督管理局于2001年3月启动了《中华人民共和国药品管理法实施条例》的起草工作。在起草工作中，按照《药品管理法》，以增强法律操作性为起草原则，广泛开展调查研究，召开了十多次领导小组会议、局务会议，并召开了五次专家研讨会，七易其稿，于2001年7月完成了起草工作，送审稿正式上报国务院审查。 《实施条例》审查期间，国家药监局配合国务院法制办赴四川、重庆、深圳等地进行调查研究，进一步听取地方药监管理部门、药品生产经营企业、医疗机构的意见，共同对一些重点、难点问题进行讨论、分析，同时还进行了法律衔接问题的研究。 2002年7月24日，《实施条例》（草案）经国家药监局复核，由国务院法制办公室审查上报国务院审批。国务院总理朱镕基8月4日签署中华人民共和国国务院令第360号，公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自2002年9月