药品缺陷整改报告导指原则.docVIP

厦门市食品药品监督管理局 药品GSP现场检查缺陷项目整改材料撰写指导意见（试行） 为药品零售企业实施新版药品GSP、提高药品经营质量管理水平，为了加强我市药品经营质量管理规范（卫生部90号令）（以下简称“药品GSP”）认证管理，规范企业药品GSP现场检查缺陷整改和整改报告撰写，推进全市药品经营企业实施药品GSP（卫生部90号令），不断提高药品经营质量管理水平，特制订本指导意见。 1. 本指导意见适用于药品经营企业对药品GSP认证、跟踪、有因等现场检查发现缺陷项目的整改，食品药品监管部门日常监督检查或企业自检发现缺陷项目的整改可参照实施。 2. 企业应在现场检查结束后立即开展缺陷项目的整改工作。按照药品GSP风险管理理念，深入分析缺陷产生原因并找出主要原因，提出切实可行的纠正和预防措施。 3. 应该对缺陷及整改情况逐项进行风险评估。 3.1 缺陷风险评估至少应包括以下内容： 3.1.1 缺陷直接后果； 3.1.2 缺陷可能发生的频率； 3.1.3 缺陷对药品质量的直接不良影响； 3.1.4 缺陷对药品质量的潜在风险； 3.1.5 缺陷对药品经营安全的直接不良影响或潜在风险； 3.1.6 风险的高低程度。 3.2 采取的纠正和预防措施能否将缺陷风险降到可接受程度。 3.3 采取的纠正和预防措施是否带来新的风险。 4. 缺陷整改材料应该齐全，包括整改方案、整改措施、纠正和预防措施、整改结