x射线机产品技术指导原则.docVIP

附件1： 医用X射线诊断设备（第三类） 产品注册技术审查指导原则 （征求意见稿） 二零一五年十月 一、前言 本指导原则是对医用X射线诊断设备的一般要求，申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 适用范围 本指导原则适用于医用血管造影X射线机，X射线透视摄影系统（第三类）和移动式C型臂X射线机（第三类）。 申报资料要求及说明 （一）综述资料 1、概述 产品的管理类别应符合国家食品药品监督管理总局《医疗器械分类规则》要求。产品的分类编码为6830。产品名称应符合国家食品药品监督管理总局《医疗器械命名规则》要求或与国家标准/行业标准一致。 2、产品描述 （1）工作原理的描述 应提供X射线设备工作原理描述和工作原理图。 （2）结构