2ZSLA30KW型真空上料机的清洁验证方案.doc

标题：ZSL-A-3.0KW型真空上料机的清洁验证方案 总页-分页 9-1 版号 A/0 文件编号 TG-S01-001 起草人 起草日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发单位 生产设备部 批准人 批准日期 年 月 日 新订 修订□ 分发 单位 质保部 生设部 总工 营销部 仓储部 办公室 固体制剂车间 前处理提取车间 存档 分发数量 1 1 1 — — — 1 — 1 1. 引言 1.1 验证方案名称：ZSL-A-3.0KW型真空上料机的清洁验证方案 1.2 验证方案编号：TG-S01-001 1.3 验证方案审批表 部 门 职 务 签 字 日 期 验证方案起草人 验证方案审核人 验证方案批准人 1.4验证小组成员及职责 姓 名 所 在 部 门 职 务 本验证工作中职责 标题：ZSL-A-3.0KW型真空上料机的清洁验证方案 总页-分页 9-2 版号 A/0 文件编号 TG-S01-001 验证方案会签单 有关部门人员已同意本验证方案 会签部门 签 名 日 期 生产设备部 年 月 日 质量保证部 年 月 日 固体制剂车间 年 月 日 前处理提取车间 年 月 日 年 月 日 标题：ZSL-A-3.0KW型真空上料机的清洁验证方案 总页-分页 9-3 版号 A/0 文件编号 TG-S01-001 目 录 1 引言---------------------------------------------------------------------------1 1.1验证方案名称------------------------------------------1 1.2验证方案编号------------------------------------------1 1.3验证方案审批表----------------------------------------1 1.4验证小组成员及职责------------------------------------1 2 验证目的----------------------------------------------------------------------4 3引用标准-----------------------------------------------------------------------4 4验证内容-----------------------------------------------------------------------4 5验证方法------------------------------------------------------------------------4 6验证结论------------------------------------------------------------------------7 7再验证---------------------------------------------------------------------------7 1．概述 前处理各工序设备清洁规程，是根据中药材加工工序达到清洁卫生标准以保证产品质量而制订。清洁规程随同中药材前处理作业连续指导各工序设备的清洁操作，根据清洗过程中的清洗时间，清洗部位，清洗程序，清洗液用量，洗涤剂各类数据及清洁结果对“清洁规程”的清洁效果进行验证。 2．验证目的 验证“设备清洁规程”的清洁效果。 3．验证使用的文件 文 件 名 称 存放地点 ZSL-A-3KW型真空上料机的标准清洁规程 生产设备部档案柜存放1份 4．验证范围： 本设备清洁验证方案范围为：真空上料机、粉碎各岗位设备的清洁。 5　验证条件 5.1　设备条件：能正常使用的完好设备。 5.2　清洁剂条件：为清洁规程中规定的清洁剂。 5.3　环境条件：有良好的通风与除湿设施。 5.4　人员条件：能严格按设备清洁规程进行操作的熟练工人。 6.　验证实施 6.1根据通窍鼻炎片中的黄芪处理生产过程中按工艺流程的程序，依次对前处理各设 备进行的清洁操作，由QA员对前处理设备的清洁操作进行全过程的监控及检测。 6.2洗药机的清洁。 6.2.1洗药机清洁步骤。 6.2.1.1用洁净刷子清除，洗药机内的废弃物，及时装入废弃物桶或塑料袋中，及时清除出