2颗粒剂生产工序设备的清洁验证方案.doc

1. 引言 标题：颗粒剂生产各工序设备的清洁验证方案 总页-分页 5-1 版号 A/0 文件编号 TG-S01-001 起草人 起草日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发单位 生产设备部 批准人 批准日期 年 月 日 新订 修订□ 分发单位 质保部 生设部 总工 营销部 仓储部 办公室 固体制剂车间 前处理提取车间 存档 分发数量 1 2 1 — — — 1 — 1 1.1 给证方案名称：颗粒剂生产工序设备的清洁验证方案 1.2 验证方案编号：TG-S01-004 1.3 验证方案审批表 部 门 职 务 签 字 日 期 验证方案起草人 生产设备部 设备主管 验证方案审核人 生产设备部 生产副总 验证方案批准人 质量保证部 质量总监 1.4验证小组成员及职责 姓 名 所在部门 职 务 本验证工作中职责 田发祥 生产设备部 组长 起草验证方案、组织实施验证方案和完成验证报告 冯向阳 生产设备部 组员 会签、审核验证方案和报告，领导协调项目实施 花 军 质量保证部 组员 组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签 刘英春 质量保证部 组员 对验证全过程实施监控 于本泉 前处理车间 组员 操作设备 徐宏伟 前处理车间 组员 操作设备 李铁军 前处理车间 组 员 操作设备 标题：颗粒剂生产各工序设备的清洁验证方案 总页-分页 5-2 版号 A/0 文件编号 TG-S01-001 验证方案会签单 有关部门人员已同意本验证方案 会签部门 签 名 日 期 生产设备部 年 月 日 生产设备部 年 月 日 质量保证部 年 月 日 质量保证部 年 月 日 固体制剂车间 年 月 日 固体制剂车间 年 月 日 固体制剂车间 年 月 日 标题：颗粒剂生产工序设备的清洁验证方案 总页-分页 5-3 版号 A/0 文件编号 TG-S01-004 目 录 概述 验证目的 验证使用文件 验证范围 验证条件 清洁检查方法与合格标准 验证实施 清洁过程QA监控 验证实施时间进度安排 验证实施过程的整理、验证报告的书写 1.概述 标题：颗粒剂生产工序设备的清洁验证方案 总页-分页 5-4 版号 A/0 文件编号 TG-S01-004 颗粒剂是固体制剂，其生产工艺路线短，在生产过程中的清洗验证主要是指周转容器的清洗和喷雾干燥制粒机、振荡筛、万向混合机、颗粒自动包装机的清洁验证，其中周转容器的清洗和喷雾干燥制粒机、振荡筛、万向混合机的清洁验证已在片剂生产设备清洁验证中做了。 2.验证目的 验证“各设备清洁规程”的清洁效果。 3.验证使用的文件 “设备清洁规程”、“周转容器具清洁规程”、“洁净区门窗、地面、墙面、台面、天花板清洁规程”及其相关文件。 4.验证范围 本方案验证范围为颗粒剂生产工序设备，颗粒自动包装机的清洁验证。 5.验证条件 5.1设备条件： 5.1.1颗粒自动包装机为完好设备。 5.1.2接触药品的设备部分均为不锈钢，符合GMP要求。 5.2人员条件： 5.2.1在岗人员均经过GMP知识，药品管理法及其实施细则、产品质量法等法律法规的培训。 5.2.2经过岗位SOP、工艺规程、清洁规程等培训，具备上岗证的熟练工人。 5.3　清洁剂条件： 5.3.1为中性，对设备无腐蚀。 5.3.2不含磷等有害物质，对药品、人体无毒害。 6.清洁检查方法与合格标准 6.1清洁检查方法： 6.1.1　洗液法：用纯水最终洗出液取样进行清洁检查，采用比色法，（目测）、用电导仪测定其电导率。 6.1.2　擦拭法：用含乙醇的棉球擦拭设备关键性最难清洁的部位或用沾乙醇白绸布擦拭设备内表面，进行外观检查。 6.1.3　微生物检查：按设备表面附着菌检查标准操作规程检查。 6.2　合格标准： 6.2.1洗液法：取最后用纯水清洁后的清洗液50mL与纯水50mL比色，目测颜色应一致，用电导仪测定清洁液样品的电导率，应与纯水电导率一致。 标题：颗粒剂生产工序设备的清洁验证方案 总页-分页 5-5 版号 A/0 文件编号 TG-S01-004 6.2.2擦拭法：用含乙醇的白洁净布擦拭表面后应无任何可见的残留物痕迹，表面见本色。 6.2.3　微生物检测：表面附着菌应≤50CFU棉签。 7.验证实施 7.1颗粒自动包装机的清洁验证。 7.1.1清洗操作步骤： 7.1.1.1拆下加料斗、计量盘、量杯、切刀、出料门，并清理残余颗粒粉尘，用饮用水冲洗干净后，再用纯水清洗干净，用75%乙醇擦拭消毒。 7.