偏差处理程序.docVIP

文件名称：偏差处理程序 编码： 版本号：01 页码：第 1 页 共 3 页 起草人 审核人 审核人 批准人 部 门 [部门名称] [部门名称] [部门名称] [部门名称] 姓 名 [人员姓名] [人员姓名] [人员姓名] [人员姓名] 签 名 日 期 执行日期： 颁发部门： 分发部门： 1目的： 任何偏差均应依照本程序进行调查，以便准确、及时地进行处理，提出改进措施，避免再次发生。 2适用范围： 本公司与生产和质量相关的任何偏差均依照此程序进行管理。 3职责： 3.1公司质保部负责该文件的起草与修订，质保部、生产技术部负责该文件审核，质量副总负责该文件的批准。 3.2公司所有与生产、质量活动有关的部门负责执行该程序，公司质保部负责对执行情况进行监督。 4 定义 偏 差： 与已批准的影响产品质量的有关工艺、标准、规定、条件等不相符合的任何情况，它包括药品生产的全过程和各种影响因素。如：物料取样、储存、化验结果超标，生产工艺偏差，设备故障，计量校验结果超标等。 关 键 偏差：可能影响产品的质量、安全性、功效及注册情况的偏差。 非关键偏差：不影响产品的质量、安全性、功效及注册情况的偏差。 偏差分类： 设备/设施：包括与生产或实验室设备和设施相关的不符合事件。如动力运行故障、设备、仪器故障；对设备／设施／系统的监测未能如期执行或监测