GSP现场检查项目试行.docVIP

广东省药品批发企业GSP认证 现场检查项目表（试行） 项目编号 检 查 内 容 *1001 企业应按依法批准的经营方式、经营范围、注册地址和仓库地址，从事药品经营活动。 1002 企业应建立以主要负责人为首，包括质量负责人、质量管理机构负责人和采购、销售、储运等业务部门负责人在内的质量领导组织。 1003 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 *1004 企业应在高级管理人员中设立专人担任质量负责人，全面负责与药品质量管理相关的工作，在企业内部对药品质量具有裁决权，对企业药品质量管理承担直接责任。 1005 企业质量负责人应有履行其职责所需的必要权力和资源，保证质量管理体系的有效运行。 *1006 企业质量负责人应负责组织编制、审定企业药品质量管理制度;质量管理机构应负责起草并指导、督促制度的执行。 *1007 企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能。机构下设质量管理、质量验收组织。 1008 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核，并报质量负责人审批。 1009 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品的质量档案。 *1010 企业质量管理机构应负责药品质量的查询、不良反应事件的报告、药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 1011 企业质量管理机构应负责