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NJP-800A全自动硬胶囊充填机清洁验证方案 编号:1724 石家庄龙泽制药有限公司 审批表 起草人 部门 签名 日期 质量部QA 审核人 部门 签名 日期 质量部QC 研发 制剂车间 质量部QA 批准人 部门 签名 日期 质量部QA 目 录 1. 验证目的 .1 2. 验证范围 1 3. 方案说明 .1 4. 验证职责 .1 5. 清洁工艺描述及操作规程的审核 .2 6. 清洁验证品种选择 .2 7. 清洁验证合格限度 .2 8. 样品分析方法验证 3 9. 取样方法验证 3 10. 验证过程 4 11. 偏差处理情况 6 12. 验证结果分析和评价 7 13. 再验证周期的确定 7 14. 编制依据 7 附件1验证相关培训记录 附件2残留限度取样记录 附件3微生物限度取样记录 附件4目测检查结果 附件5残留限度检测记录及结果 附件6微生物限度检测结果 验证目的 为了防止药品污染和交叉污染的发生，GMP要求必须对制药设备进行设备的清洁，而且设备的清洁必须按照清洁操作规程来进行，因此GMP规定必须对清洁操作规程进行验证。设备清洁验证就是通过科学的方法采集足够的数据，以证明按清洁操作规程规定的方法清洁后的设备，能始终如一地达到预定的清洁标准。 本次验证目的为在恩替卡韦胶囊每批生产结束后，然后按照SOP-PMP02.02-016-(00) 《NJP-800A全自动硬胶囊充填机清洁标准操作规程》进行清洁以后，设备上可能接触到药品界面的药物残留量有效保证产品质量，防止交叉污染。证明本设备清洁规程的可和可靠同时也 培训在清洁验证方案起草以后需要根据方案内容对与方案有关的人员进行培训，并做好相关的培训记录作为附件附在本方案后面备查。 记录填写 要及时填写验证记录，字迹清楚、内容真实。出现偏差时要及时报告。 确认工作 包括验证用设备所用仪表校验和检验用相关仪器仪表校验以及文件确认等。 方案说明 使用黑色签字笔填写本方案中的所有表格。完成表格的人员应在相应位置签上姓名和日期。 方案执行时可能会发生偏差。一旦这种情况发生，应填写一份《偏差处理记录》送交验证领导小组进行处理。 由岗位人员负责按照SOP-PMP02.02-016-(00) 《NJP-800A全自动硬胶囊充填机清洁标准操作规程》进行操作，QA负责取样和监督本过程。 验证职责 设备部职责 对设备或者系统进行适当的校准和维护，确保备件可用等。 为完成验证工作在实行检定研究过程中对设备和设备系统的取样和操作提供帮助。 为实施验证提供技术和仪器工具上的支持。 检查确保装置鉴定、操作和质量特性满足设备规范的要求。 制剂车间车间管理人员及岗位人员职责 负责编制《NJP-800A全自动硬胶囊充填机清洁标准操作规程》。 负责对相关人员进行《NJP-800A全自动硬胶囊充填机清洁标准操作规程》培训。 为验证的实施提供全部必要的程序和文件。 实行设备清洁验证方案，确保清洁操作满足规范的要求。 质量保证部职责 为验证人员提供指导帮助并按照清洁验证方案进行取样。 审批全部的验证方案，并证实所需的标准操作规程可用以及所需培训圆满完成。 批准最终验证报告，包括对符合全部验收标准的确认。 确保全部文件符合相关管理规程。 质量检验部职责 验证样品检验所用的检验设备都为完好状态并经过校验在校验周期内。 验证样品检验用操作规程为最新版本。 检验操作符合规程要求，出具检验报告，并及时填写验证记录。 验证工作小组职责 书写和执行验证方案。 分配验证任务，验证为执行方案提供时间表。包括：人员的数量，要求的时间，采样的类型，进行何种分析。 实行验证过程中对取样和操作提供帮助指导。 清洁工艺描述及操作规程的审核 我公司制剂车间已经起草《NJP-800A全自动硬胶囊充填机清洁标准操作规程》，具体清洁工艺见《NJP-800A全自动硬胶囊充填机清洁标准操作规程》。因为制剂车间目前处于制剂研发申报阶段，所以此次中试研究只生产三批恩替卡韦胶囊，同时进行设备的清洁验证，通过最后汇总数据，评价清洁验证的结果，通过对清洁操作规程的有效状态进行检查，确认清洁操作规程已经起草完毕，并且已经对岗位操作人员进行了培训。 文件名称 合格标准 检查结果 《NJP-800A全自动硬胶囊充填机清洁标准操作规程》 文件已经编制、审核，并且培训岗位人员，文件的现行版存放在操作岗位上。 《设备清洁记录》 文件已经编制、审核完毕，并且现行版本存放在操作岗位上。 检查人： 复核人：