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复方双氢青蒿素片稳定性试验总结报告 张美义、肖文中、林燕芳、詹利之 摘要: 复方双氢青蒿素片是由双氢青蒿素、磷酸派喹、甲氧苄啶三种主要成分组成。本品经过强光照射试验、高温试验、高湿试验、室温空气放置试验等影响因素试验，以及加速试验、室温留样考察等试验，证明本品除在高温80℃下，双氢青蒿素不稳定外，其他成分在各种试验条件下均比较稳定。 关键词：稳定性 影响因素 加速试验 室温放置 试验材料与方法 样品来源：复方双氢青蒿素片，批号：由重庆通和制药有限公司提供，批号：。981020批、981021批、981022批共三批（影响因素试验使用981020批），按临床用药质量标准（草案）检验符合规定。 主要试验仪器： 高效液相色谱仪：岛津LC-10AT 色谱柱：YWG C18 10μm 250×46mm 紫外可见分光光度计：TU-1901 电子分析天平：SHINKO SH-210R 智能溶出度试验仪：ZRS-6型 试验方法： （1） 影响因素试验样品除去外包装，样品在裸露条件下进行观察。 强光照射试验：将复方双氢青蒿素片置于平皿中，于室温3600Lx光下照射，并于5、10天各取样测定一次。 高温试验：把复方双氢青蒿素片置于密闭器皿中，分别置于40℃、60℃、80℃的恒温箱中，在3天、5天、10天各取样测定一次。试验前供试品先准确称重