药事管理学复习资料.docVIP

08临药 D2-2515 第一章 绪论 药事（pharmaceutical affairs）的含义: 指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。 根据国家药物政策的内容，药事还包括：保证和控制药品质量，公平分配药品，合理用药，基本药物目录等有关事项。 药事管理（pharmacy administration）的含义： 系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。 药事公共行政：国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。又称药品监督管理（drug supervision）或药政管理（drug administration）。 药事私部门管理：药事单位的管理，包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。 国家药物政策与药品监督管理 1、药品的概念 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及制剂、抗生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品、放射性药品、诊断药品。 要点：①使用目的和使用方法②传统药和现代药③人用药I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。病例数