×××药检所-无菌隔离URS课稿.docVIP

用户需求说明书 User Requirement Specification 无菌隔离系统 Sterility Isolator System  Prepared by 起草Name 姓名 Signature 签字 Date 日期 Reviewed by 审核 Name 姓名 Signature 签字 Date 日期 Approved by 批准 Name 姓名 Signature 签字 Date 日期  修订历史纪录 Revision History Revision 版本 Revision Date 修订日期 Reason for Revision/Change Request 修订/更改要求的原因 Revised By 修订人  目录 1. 总则general Principles 5 2. 适用的法规和指南Applicable Regulations and Codes Referred 5 3. 缩写和定义Abbreviation and Definition 6 4.设备系统描述Equipment System Descriptions 6 5．Equipment