第三类医疗技术临床应用能力技术审核申请书.docVIP

附件1 首批允许临床应用的第三类医疗技术目录 序号 第三类医疗技术名称 技术审核机构 已知涉及相关科室 1 同种器官移植技术 按《器官移植条例》进行申报 普外、泌尿外科、胸外 2 变性手术 卫生部第三类医疗技术审核机构 烧伤整形科、泌尿外科 3 心室辅助装置应用技术 卫生部第三类医疗技术审核机构 胸心外科、心脏内科 4 自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术 卫生部第三类医疗技术审核机构 肿瘤科、血液内科 5 质子和重离子加速器 放射治疗技术 卫生部第三类医疗技术审核机构 放射物理中心、核医学 6 人工智能辅助诊断技术 卫生部第三类医疗技术审核机构 7 人工智能辅助治疗技术 卫生部第三类医疗技术审核机构 8 基因芯片诊断技术 卫生部第三类医疗技术审核机构 实验医学科、遗传实验室 9 颜面同种异体器官移植技术 卫生部第三类医疗技术审核机构 10 口腔颌面部肿瘤颅颌 联合根治术 卫生部第三类医疗技术审核机构 11 颅颌面畸形颅面外科 矫治术 卫生部第三类医疗技术审核机构 12 口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术 卫生部第三类医疗技术审核机构 13 细胞移植治疗技术 （干细胞除外） 卫生部第三类医疗技术审核机构 具体技术范围 变性手术：是指通过整形外科手段（组织移植和器官再造）使易性癖病患者的生物学性别与其心理性别相符。即切除其原有的性器官并重建新性别的体表性器官和第二性征。 心室辅助装置应用技术：应用心室辅助装置经外科手术或介入技术进行心脏辅助对危重病人实施救治的技术，包括体外型心室辅助装置和植入式心室辅助装置，不包括主动脉内球囊反搏术和体外膜式人工肺氧合术。 自体免疫细胞治疗技术：从自体外周血中分离的单个核细胞经过体外激活和扩增后输入患者体内，直接杀伤肿瘤细胞或病毒感染细胞，或调节和增强机体的免疫功能。本管理规范适用于在临床上已完成安全性和有效性认证，并符合伦理要求，只涉及自体T细胞和NK细胞作为治疗手段的医疗技术。 质子和重离子加速器放射治疗技术：通过加速器产生离子如质子、碳离子等实施诊断或治疗的技术。不包括普通加速器产生的X线、电子线和钴60产生的?? 线实施放射治疗的技术。 人工智能辅助诊断技术：基于人工智能理论开发且经卫生行政管理机构鉴定、经临床试验验证有效的计算机辅助诊断软件及临床决策支持系统。如影像诊断中CAD的应用等。人工智能辅助诊断技术为辅助性诊断和临床决策支持系统，不能作为应用于临床的最终诊断。本规范的人工智能辅助诊断技术不包括具有人工智能的嵌入式临床诊断与治疗仪器设备。 基因芯片诊断技术：从临床获得的患者样本中，提取核酸（DNA和／或RNA），进行扩增和标记，标记后的探针与基因芯片进行分子杂交，通过基因芯片扫描仪器获得基因芯片杂交的图象与数据，经计算机程序分析，并由具备资质和经验的医师对上述数据进行分析，做出诊断参考意见的全过程。本规范不适用于蛋白芯片等其他类型的生物芯片的临床诊断应用。 细胞移植治疗技术：将人体器官、组织来源的具有正常生理功能的活细胞移植到人类移植受体，以达到治疗目的的技术。干细胞移植技术及基因修饰细胞移植技术不适用于本规范。 项目编号□□　□□ □□ □□□□ 第三类医疗技术临床应用能力 技术审核申请书 医疗机构名称： 申请技术： 申请日期： 受理机构： 受理日期： 二○○九年五月  填 写 说 明 申请书各项内容，必须实事求是，表达要明确、严谨，字迹要清晰易辨。 本申请书一式10份，用A4纸打印，并于左侧装订成册。 本申请书应附如下资料： 医疗机构执业许可证（复印件） 医疗机构基本情况说明（包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等） 本机构医学伦理审查报告 本机构医学伦理委员会成员名单（包括成员姓名、工作单位、专业、职务、职称等情况） 与本项目相关的管理制度和质量保障措施 与本项目相关的《知情同意书》模板 开展本项目的风险评估与应急预案 相关的临床试验研究报告 一、医疗机构基本情况 名称 性质 □综合性医院 □专科医院 其它：　　　　　 医院等级 　　　级　　　等 其它：　　　　　 单位地址 邮政编码 联系电话 医疗机构负责人 联系电话 项目联系人 联系电话 电子邮箱 传真 总占地面积 平方米 床位数 张 在编人员 人