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一次性使用动静脉留置针（蝴蝶式和加药式） 内包装工艺重新验证方案和报告 文件编号：PJ/GYYZ-001-06 版 本：A 编写: 日期: 确认: 日期: 确认: 日期: 批准: 日期: 上海普济医疗器械制造有限公司 目的 确认用于和的热封工艺范围 设备本次确认的目标设备是 材料 供应商：浙江天成医药包装有限公司 规格 盖材 供应商：加铝宝柏控股有限公司 规格：78g涂胶纸 重新确认的条件 设备关键部件的改动与热封或自动控制有关的设备维护，如 热封模具 温度和压力传感器 自动控制程序 每1个月一次的常规确认 有严重产品质量事故发生 产品包装材料或设计改变 使用新的模具 确认项目 性能确认 检测仪器 热封强度检测仪器IJ016-001 包装完整性测试溶液： 液 职责 技术部负责提供技术支持、检测、设定工艺参数和确认目标值 质量部：校准仪器提供检验方案、接受标准并负责实施检验事 生产部：设备安装实施完整确认过程并据此编辑标准生产操作程序 参考文件 设备说明书和操作指南 ASTM F88和ASTM F1929 BS EN ISO 11607-1和BS EN ISO 11607-2 GHTF/SG3/N99-10:2004 (Edition2) Quality Management Systems-Process Validation Guidance. 确认时间 运行确认程序 功能性测试项目及其接受标准 外观检查 所有样品必须通过外观检测；用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污物、脏点、变色和破漏等缺陷为接受标准 热封强度测试 ±10mm/min，详细参照EN868-5第4.5.1部分 包装完整性检测检测 指定样品必须通过包装完整性实验℃干燥15min后，观察颜料渗漏情况。 结论判定：若有颜色从封口线位置渗透到另一侧或超过1/4封口线宽度，则判定为不合格。 胶转移和材撕破检查 指定样品必须通过胶转移和盖材撕破检查；用肉眼或放大镜观察，出现大于热封边宽度2/3的成片未转移判为不合格；若在撕的过程中出现包装材料撕破现象，也判为不合格。 若出现内容物粘连到也可判该样品不合格 关键工艺参数 寻找最佳参数区域 参数初定 高、中和低参数可由实际生产经验、有价值的历史经验数据或供应商提供的资料信息中得。由此，基于对物理化学性能数据的分析和以往的历史经验，将初始的最佳热封参数值设定为温度；压力；时间。用此参数做2个样品观察涂胶转移情况，若合格，再做四个样品，两个用于热封强度实验，两个用于，若其中任意一个数据（样品）不合格，则继续调节参数直至实验全部合格为止，并假设此参数为最佳参数区域的中值 参照d）的结论，以3℃，5 Psi和1S的幅度提高或降低最佳参数中值，并重复a）的测试过程，由此初步的完整最佳参数区域，如下： 热合温度： 135~145℃ 热合压力： 85~95Psi 热合时间： 3~4S 最佳参数确认 试验设计 从低值到高值的参数依次进行试验并记录操作者姓名和日期，见表三 表三 因素 编号 温度（℃） 压力（Psi） （热合时间）S 边界 135 85 3 偶然 137 85 3 正常 140 90 4 偶然 143 95 4 边界 145 95 4 记录： 日期： 检查： 日期： 样品方案 当设备运行稳定后，用表三（参数正交实验表）中的参数组合各做个样品，种参数组合共计需要做0个样品，编号为~ E30，其中，代表DOE表中的温度参数1－0为样品顺序编号。次等效或更恶劣参数下灭菌，取出后常温环境下静置两小时（或以上）进行功能性实验，样品实验编号及其实验要求如下： 所有样品均接受外观检验 编号为用以进行罗丹明溶液包装完整性实验 编号为用以进行热封强度实验 编号为用以进行胶转移和盖材撕破检查 打样程序 将设备预热至参数中的最低温度135℃，当温度到达此目标值时，维持15—30分钟直至温度完全稳定；然后用预先设定好的各族参数进行产品的热封工艺。 实验结果记录 记录表中的实验数据及其分析，为运行确认的《包装完整性实验报告》，为《热封强度实验报告》，为《胶转移和盖材撕破检查报告》 分析所有的试验数据和结果，由此可得出本次确认的结论，适合这两种材料热封的最佳参数区间如下： 热合温度： ℃ 压 力： Psi 热合时间：