新版GMP试题概要.doc

2010版GMP ? 一.填空题 1. 质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过?????? 有关的培训，方能独立履行其职责。 答案：与产品放行 2. 企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立?????? 。答案：人员卫生操作规程 3. 企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了?????? 。 答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 4. 企业应当采取措施确保人员卫生________的执行。答案：操作规程 5. 企业应当对人员________进行管理，并建立__________。答案：健康；健康档案 6. ????????的生产人员上岗前应当接受健康检查。答案：直接接触药品 7. ?直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_______进行一次健康检查。 答案：每年 8. ?企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事?????? 的生产。答案：直接接触药品 9. ?参观人员和未经培训的人员不得进入?????? 。答案：生产区和质量控制区 10. ?工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和?????? 相适应。 答案：空气洁净度级别要求 11. ?进入 ??????的人员不得化妆和佩带饰物。答案：洁净生产区 12. ?进入洁净生产区的人员不得?????? 。答案：化妆和佩带饰物 13. ?生产区、仓储区应当禁止?????? 。答案：吸烟和饮食 14. ?任何进入?????? 的人员均应当按照规定更衣。答案：生产区 15. ?任何进入生产区的人员均应当按照规定?????? 。答案：更衣 16. 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合?????? 。答案：药品生产要求 17. ?厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够?????? 地避免污染、交叉污染、混淆和差错。答案：最大限度 18. ?企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够?????? 降低物料或产品遭受污染的风险。答案：最大限度地 19. ?企业应当有整洁的?????? 。答案：生产环境 20. ?企业厂区的地面、路面及运输等不应当对?????? 造成污染。答案：药品的生产 21. ?企业应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响?????? 。答案：药品的质量 22. ?企业应当按照详细的?????? 对厂房进行清洁或必要的消毒。答案：书面操作规程 23. ?企业应当按照详细的书面操作规程对厂房进行?????? 。答案：清洁或必要的消毒 24. ?企业应当采取适当措施，防止?????? 人员的进入。答案：未经批准 25. ?企业生产、贮存和质量控制区不应当作为?????? 的直接通道。答案：非本区工作人员 26. ?企业应进行厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性研究，并有相应?????? 。 答案：评估报告 27. ?洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当?????? 。答案：不低于10帕斯卡 28. ?相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的?????? 。答案：压差梯度 29. ?必要时，?????? 之间也应当保持适当的压差梯度。 答案：相同洁净度级别的不同功能区域（操作间） 30. ?非无菌口服液体药品生产的暴露工序区域需在?????? 级洁净区生产。答案：D级 31. ?非无菌固体制剂药品生产的暴露工序区域需在?????? ?级洁净区生产。答案：D级 32. ?非无菌腔道用药（含直肠用药）药品生产的暴露工序区域需在????? 级洁净区生产。 答案：D级 33. ?非无菌表皮外用药品生产的暴露工序区域需在?????? 级洁净区生产。答案：D级 34. ?直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级别相同还是不同？ 答案：相同 35. 药品包装同一区域内有数条包装线，应当?????? 。答案：有隔离措施 36. 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给?????? 。答案：药品带来质量风险 37. ?仓储区应当有?????? ，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。答案：足够的空间 38. ?仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有?????? 。答案：通风和照明设施 39. ?高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存在哪些区域？答案：安全的区域 40. ????????以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。答案：高活性的物料或产品 41. 如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有?????? 。答案：同等的安全性 42. ?药品生产企业通常应当有