注射用美罗培南说明书.docVIP

【药品名称】 通用名称：注射用美罗培南 商品名称：美平? 英文名称：Meropenem for Injection 汉语拼音：Zhu She Yong Mei Luo Pei Nan 【成 份】 化学名称：(4R, 5S, 6S)-3-[[(3S, 5S)-5-(Dimethylcarbamoyl) pyrrolidin-3-ylsulfanyl]thio]-6-[(1R)-1-hydroxy- ethyl]-4-methyl-7-oxo-1-azabicyclo[3.2.0]hept-2- ene-2-carboxylic acid trihydrate 化学结构式： 分 子 式：C17H25N3O5S·3H2O 分 子 量：437.51 辅 料：无水碳酸钠 【性 状】 白色至淡黄白色结晶性粉末 。 【适应症】 由单一或多种敏感细菌引起的成人及儿童的下列感染 肺炎及院内获得性肺炎 尿路感染 腹腔内感染 妇科感染（例如子宫内膜炎） 皮肤及软组织感染 脑膜炎 败血症 对于被推断患有感染的伴中性粒细胞减低的发热病人（成人），可用美平?作为单方经验性治疗或联合应用抗病毒或抗真菌药物治疗。 已经证实，单独应用美平?或联合应用其它抗微生物制剂治疗多重感染有效。目前，尚缺乏在患有中性粒细胞减低或原发/继发免疫功能缺陷的儿科患者中应用本药的经验。 【规 格】 按C17H25N3O5S计（1）0.25g / 瓶（2）0.5g / 瓶。 【用法用量】 成人剂量： 治疗的剂量和疗程需根据感染的类型和严重程度及病人的情况决定。 推荐每日剂量：治疗肺炎、尿路感染、妇科感染例如子宫内膜炎、皮肤及附属器感染：0.5g/次，每8小时一次；治疗院内获得性肺炎、腹膜炎、推定有感染的中性粒细胞减低患者及败血症：1g/次，每8小时一次；治疗脑膜炎：2g/次，每8小时一次。 对伴有肾功能障碍的成人患者的剂量安排： 对于肌酐清除率小于50ml/min的严重肾功能障碍的患者，应采取减少给药剂量或延长给药间隔等措施, 随时观察患者的情况。 对伴肝功能不全的成人患者的剂量安排： 对肝功能不全的患者无需调整剂量。（参考“注意事项”） 老年患者的剂量安排： 对于肾功能正常或肌酐清除率大于等于50ml/min的老年患者无需调整剂量。 儿童剂量： 对于3个月至12岁的儿童，根据所患感染的类型和严重程度、致病菌的敏感程度及患者的状况，推荐剂量为每次10-20mg/kg，每8小时一次。治疗脑膜炎的推荐剂量为每次40mg/kg，每8小时一次。对于体重大于50kg的儿童，按照成人剂量给药。 目前，尚无在肾功能不全的儿童中应用本药的经验。 给药方法： 以100ml以上的液体溶解0.25g(0.5g美罗培南，配制成静脉点滴注射液，可以经15-30分钟静脉点滴给药。 可以和本药配伍的液体： 0.9%氯化钠注射液、5 %或10%葡萄糖注射液、5%葡萄糖加0.02%碳酸氢钠注射液、5 %葡萄糖生理盐水注射液、5 %葡萄糖加0.225%氯化钠注射液、5 %葡萄糖加0.15%氯化钾注射液、2.5%或10%甘露醇注射液。 注意： 1.配制好静脉点滴注射液后应立即使用。使用前，先将溶液振荡摇匀。如有特殊情况需放置，用生理盐水溶解时，室温下应于6小时以内使用，5℃保存时应于24小时以内使用。(本药溶液不可冷冻。) 2.本药溶解时，溶液呈无色或微黄色透明状液体，颜色的浓淡不影响本药的效果。 【不良反应】 调查总例数7925例中，998例（12.6%）出现包括实验室检查值异常在内的不良反应。主要不良反应为：皮疹41例（0.5%）、腹泻24例（0.3%）、AST（GOT）升高333例（4.2%）、ALT（GPT）升高377例（4.8%）、Al-P升高127例（1.6%）等。另外，以儿童为对象的临床研究中，总病例数755例中，130例（17.2%）出现包括实验室检查值异常在内的不良反应。主要不良反应为：腹泻16例(2.1%)，呕吐8例(1.1%)，AST(GOT) 升高23例(3.1%)，ALT(GPT) 升高29例(3.8%)，血小板增多18例(2.4%)，嗜酸性粒细胞增多10例(1.3%)等。 1. 严重不良反应 (1) 过敏性休克（0.1%） 注意密切观察，一旦出现不适、口内异常感、喘鸣、眩晕、便意、耳鸣、出汗等症状时，应立即停药并进行适当处理。 (2) 急性肾衰等严重肾功能障碍（0.1%） 定期检查肾功能，密切观察，发现肾功能异常时，应停药并进行适当处理。 (3) 伴有血便的重症结肠炎例如假膜性结肠炎等（0.1%） 密切观察，出现腹痛、频繁腹泻等症状时，应立即停药并进行适当处理。 (4) 间质性肺炎、PIE综合征（0.1%） 密切观察，出现发烧、咳