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药物分析课件第13章A-生化药物和基因工程药物分析概念
第十三章 生化药物和基因工程药物 分析概念 基本要求 概述 质量检验的基本程序与方法 常用定量分析方法及其应用 练习与思考 基本要求 第一节 概 述 一、防病、治 病的三大药源 1.生化药物: 例:氨基酸、多肽、蛋白质、酶等。 三、特点 1. 生物体的基本生化成分 2. 分子量大: 分子量测定 3. 结构难确证 4. 全过程的质量控制:原料、生产过程、 最终产品 5. 生物活性检查 一、鉴别 理化鉴别法:化学鉴别法 紫外分光光度法 HPLC法生化鉴别法:酶法 电泳法 等电聚焦法生物鉴别法:家兔惊厥试验 2.紫外分光光度法 溶剂:0.01mol/L盐酸 例:三磷酸腺苷二钠 浓度:20μg/ml 判断: λmax:257±1nm A250/A260:0.17~0.27。 3. HPLC法: 利用对照品溶液和供试品溶液色谱图的保留 时间和肽图谱的一致性进行鉴别。 4.酶法: 例:尿激酶的鉴别---气泡上升法 原理: 方法: 取小试管,加入尿激酶巴比妥溶液、牛纤维蛋白原溶液,再依次加入牛纤维蛋白溶酶原溶液、牛凝血酶溶液,迅速摇匀,立即置37℃±0.5℃恒温水浴保温,记时。反应系统在30~40秒内凝结,凝结块内有气泡生成,15分钟内凝结块溶解,当凝结块溶解时,气泡逐渐上升。以0.9%氯化钠作空白,同法 操作,凝结块在2小时内不溶。 6. 生物法: 利用生物体进行试验来鉴别药物。 例:家兔惊厥试验鉴别胰岛素。 利用胰岛素的降糖作用。给家兔大剂量注射胰岛素,家兔惊厥,迅速静注50%GS,惊厥停止。 (三)安全性试验 热源试验 异常毒性试验 :急性毒性物质 过敏试验:异性蛋白 降压物质试验:导致血压降低的杂质、组 胺、类组胺 (四)含量测定生化药物和基因药物的含量表示方法:百分含量:适用于结构明确的小分子药 物或经水解后变成小分子的 药物。生物效价或酶活力单位:适用于酶类、 蛋白质类药物。 测定: 样品---肽 样品水解:5.7mol/L盐酸,0.1%苯酚、通N2, 110℃,20h ~24h。 样品干燥:真空 样品的衍生化:丹酰氯 水解剩余的衍生化试剂:0.4mol/L NaOH 进样测定 3)HPGFC 应用:蛋白质、多肽的分离及分子量测定。 示例:重组人肿瘤坏死因子衍生物的分子量 的测定 柱:Beckman Ultraspherogel SEC 3000 流动相:0.1mmol/LKH2PO4:0.1mmol/LNa2SO4 (1:1)0.05%叠氮化钠 样品测定: 2)检查: 检查项目:有关物质、高分子蛋白、锌、氮、 干燥失重、无菌、细菌内毒素。 有关物质:供试液经梯度洗脱,按峰面积归一化 法计算有关物质的量不得超过3.0%。 高分子蛋白质: 3)效价测定:固定相:ODS C18 流动相:硫酸盐缓冲液-乙腈(74︰26) 系统适用性试验:测定胰岛素主峰和A21脱氨胰 岛素峰之间的分离度与拖尾因子。含量测定:分别进样供试液和对照液,按峰面积 外标法计算含量。 允许液体传送流经过分离介质内表面,使样品由流动相直接灌注入介质颗粒中,扩散作用不再是主要的。 介质颗粒内部可利用反应的表面积增加,容量和分辨率也随之增
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