出口产品生产企业实验室检测能力认可程序.docVIP

出口产品生产企业实验室检测能力认可程序 1 目的 为了规范出口产品生产企业实验室（以下简称实验室）检测能力的认可工作，依据《出口产品生产企业实验室检测能力认可条件》（以下简称《实验室认可条件》），制定本认可程序。 2 范围 本程序适用于实验室认可申请、评审、评定、审批和发证工作的管理。 3 职责 3.1广东出入境检验检疫分支机构认证监管部门负责实验室认可的申请受理工作、评审实施组织工作。 3.2广东出入境检验检疫分支机构负责评审结果评定发证工作和实验室认可结果上报。 3.3广东出入境检验检疫局认证监管部门负责实验室认可的指导、监督工作和认可结果的备案登记。 4 申请程序 4.1实验室向所在地分支机构认证监管部门递交《出口产品生产企业实验室检测能力认可申请书》，同时提供有关管理文件和其他相关资料。 4.2分支机构认证监管部门接收有关申请材料，组织进行文件初步审核。对符合要求的，给予实验室认可申请受理编号（实验室认可申请受理编号按《“两个认可”编号办法》编制）。对不符合要求的，通知实验室进行补正。 4.3 当实验室不满足认可条件时，分支机构认证监管部门对其申请不予受理并通知申请人。 4.4 实验室自愿撤销或终止申请时，分支机构认证监管部门撤销对其申请的受理。 4.5 检验检疫机构对实验室提交的认可申请材料负有保密责任。 5 初次评审程序 5.1 分支机构认证监管部门根据实验室申请认可的范围，选择评审组长及评审员组成评审组。评审组应当包括相应领域检测工作经历的人员。 5.2 评审组长依据《实验室认可条件》以及相关产品类别评审实施细则的要求，组织对实验室的管理文件和资料进行文件符合性审核，并形成书面审核报告。 5.3 当文件不符合要求时，分支机构认证监管部门应要求实验室补正。 5.4 实验室现场评审前，分支机构认证监管部门下达《出口产品生产企业“两个认可”评审通知书》。 5.5 评审组依据《实验室认可条件》、相关产品类别评审实施细则及有关技术标准/方法对实验室申请范围内的检测能力、水平进行现场评审。评审组长全面负责申请实验室的现场评审工作。 5.6 评审组进入现场评审前应召开预备会，评审组长应让评审组员明确评审内容和分工，解答评审组员的疑问。 5.7 现场评审主要活动：首次会议、现场评审、评审组内部会、末次会议 每项活动的工作程序参见《出口产品生产企业“两个认可”现场评审工作指导书》。 5.8 现场评审结论分为给予认可推荐、有条件推荐、不予推荐三种，由评审组在现场评审结束时给出。各种结论的具体含义见《出口产品生产企业“两个认可”现场评审工作指导书》。 5.9 若实验室存在不符合项，评审组向企业发出《企业整改通知书》。评审组应在三个月内对实验室采取的纠正措施的有效性进行跟踪审核。跟踪审核内容仅限于现场评审中发现的不符合项纠正情况，一般不扩大评审范围。 5.10在现场评审结束后或跟踪审核验证纠正措施后，评审组长于10个工作日内完成《出口产品生产企业实验室评审报告》，提交分支机构认证监管部门，正式向分支机构认证监管部门提出实验室认可推荐或不予推荐的意见。 5.11分支机构认证监管部门审查实验室认可推荐资料，全面评定评审工作。 5.12经评定符合要求的，交由分支机构分管领导审批。分支机构向实验室签发认可证书。认可证书必须阐明批准的认可范围和认可人员。认可证书有效期3年。（认可证书编号按《“两个认可”编号办法》编制）。 5.13经评定不符合要求的，分支机构向实验室发出《不合格通知书》。 5.14分支机构须向广东出入境检验检疫局认证监管部门上报实验室认可结果。 6 监督评审程序 6.1 实验室在认可有效期内须接受分支局组织的监督评审，以保证实验室持续符合《实验室认可条件》及相关要求。 6.2 监督评审形式 监督评审形式主要有两种：定期监督和不定期监督。 6.3定期监督评审 6.3.1 在认可有效期内至少十八个月进行一次定期监督评审，采取现场评审的方式进行。 6.3.2 实验室现场评审前，分支局认证监管部门下达《出口产品生产企业“两个认可”评审通知书》。 6.3.3定期监督评审应尽可能与扩大认可范围评审和不定期监督评审结合起来进行。 6.3.4定期监督评审的主要内容应包括： ——查证前次评审中要求整改的是否均已得到落实，效果如何； ——实验室自身运作是否有重大变更； ——抽样检查实验室技术能力是否持续符合认可条件的要求； ——评价能力验证结果及其利用情况； ——其它。 在实验室认可有效期内，定期监督评审的内容合起来应覆盖已获认可的全部范围。 6.4 不定期监督评审 分支局根据以下情况，可安排对实验室的不定期监督评审： ——收到对获认可实验室的投诉，内容涉及实验室认可能力范围； ——实验室发生的变更（实验室须在变更后30天内将有关情况书面报告分支