迈瑞生化检测系统的构建03.docVIP

迈瑞生化检测系统的构建 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 国内检验市场部 2003年，迈瑞推出了中国第一台拥有自主知识产权的全自动生化分析仪BS-300，并同时开始生化试剂的研发与生产，是国内首批筹建生化参考实验室及标准化实验室的厂家。 截止目前，迈瑞已推出十余款全自动生化分析仪，54种试剂以及配套的具有完整溯源性的校准、质控品，从而构建了迈瑞生化检测系统，成为国内唯一具有完整溯源检测体系的IVD厂家！ 迈瑞溯源性临床生化检测系统的构成： 一、高性能的全自动生化分析仪 二、优质的配套试剂 三、国际溯源的校准品和质控品 四、根据CNAS制定的SOP 一、迈瑞全自动生化分析仪 到目前为止，迈瑞的生化仪连续8年全国市场占有率第一，累计装机量突破20000台，主要用户名单： 客户名称 产品型号 装机日期 北京航天总医院 BS-800 2010.11.08 中南大学湘雅医院 BS-800 2011.02.15 湖北省人民医院 BS-800 2011.03.14 河南省中医学院第一附属医院 BS-800 2011.03.28 中国康复研究中心北京博爱医院 BS-800M2 2011.05.04 解放军163医院 BS-800M2 2011.07.12 重庆医科大学附属大学城医院 BS-800M1 2011.09.22 河北医科大学第三附属医院 BS-800M1 2011.10.11 …… 二、迈瑞生化试剂 目前已推出54个产品，基本满足临床科室生化检测的需求： 肝功能：ALT、AST、γ-GT、ALP、T-Bil、D-Bil、TBA、TP、Alb、 CHE、ADA、5’-NT、AFU、PA 血脂：TC、TG、HDL-C、LDL-C、ApoA1、ApoB、Lp(a) 肾功能：UA、UREA、Crea、β2-mG、CysC 心肌酶谱：CK、CK-MB、LDH、α-HBDH 糖尿病：Glu、HbA1c、FUN 胰腺炎：α-AMY、LPS 免疫性疾病：C3、C4、IgG、IgA、IgM 风湿：CRP、ASO、RF 无机离子：Ca、P、Mg、Fe、CO2 心血管： HS-CRP 、 HCY 三、迈瑞生化试剂配套校准品 常规复合校准品 ALT、AST、TP 、ALB、ALP、GGT 、DBiL-DSA、DBiL-VOX、TBiL-DSA、TBiL-VOX、TC TG 、CK、LDH-L、α-HBDH、 Urea 、UA、Crea-Jaff、Crea-S、GLU-HK、GLU-O、AMY Ca、Mg、P 免疫蛋白校准品 IgA、IgG、IgM 、C3、 C4、CRP 脂类校准品 APOA1、APOB、HDL-C、LDL-C、LP(a) 其他类校准品 CK-MB、PA 迈瑞检测系统配套校准品主要基质成分为人血清基质，涵盖常规化学类、免疫蛋白类、脂类、心肌类等临床检测项目，所有产品均通过SFDA、CE认证。 迈瑞配套校准品的定制根据有关国际、国家标准集规范文件涉及进行： ISO17511（GB/T 21415）《体外诊断医疗器械-生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》 ISO18153（YY/T 0638）《体外诊断医疗器械-生物样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性》 使用JCTLM认可的参考方法和参考物质 四、迈瑞生化检测系统的构成 凭借自主研发、生产的仪器、试剂、校准品，迈瑞构建了生化检测系统的核心要素，并且通过参考实验室、标准化实验室等完备的实验平台确保了迈瑞生化检测系统的溯源完整性。 五、迈瑞生化检测系统溯源保证 1、迈瑞参考实验室和标准化实验室 2006年即开始筹建实验室，研究建立临床检测项目参考方法以实现迈瑞生化检测系统临床检测结果的准确可靠。目前已经建立运行IFCC酶学一级参考方法及小分子项目参考方法，在校准品定制过程中对用于校准、验证的参考物质严格按照其使用说明进行使用，并保证环境条件的稳定。主要计量仪器工具经国家计量机构定期检定校准，保证计量器具的溯源性和准确性。 2、定期参加国际JCTLM组织的全球性参考方法测试比对计划（RELA），保证实验室运行的参考方法的持续准确性，确保参考方法定值准确可靠。 酶类参考方法：ALT(061为迈瑞实验室) 酶类参考方法：AST 酶类参考方法：GGT 酶类参考方法：AMY 酶类参考方法：LDH 小分子类参考方法：UREA 小分子类参考方法：GLU 小分子类参考方法：AP 小分子类参考方法：TP 小分子类参考方法：TBil