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医院管理中临床试验者的知情同意权保护一、医疗机构临床试验受试者知情同意权保护现状1、医院伦理委员会不能发挥其应有的作用伦理委员会是保障受试者权益的主要措施之一。我国各医院临床试验伦理委员会的设立均是为了通过资格认定检查，单位主动设立的比较少，因此伦理委员会的管理未得到医院充分的重视。相应评审的标准、要求五花八门，未按法规等要求制定足够的制度和ＳＯＰ，比如如何知情，尤其如何持续的知情等。伦理委员会成员构成大部分是医院行政领导和各专业科室主任，缺乏真正的独立性，一方面在项目审查时偏向于对医院和科室的保护，另一方面他们作为医院领导已经承担了巨大的工作量，显然不可能同时很好地承担伦理委员会的工作。另外，伦理委员会人员培训不到位，未建立有效的培训机制，伦理委员仅仅是通过一次或者几次集中培训，更有一些甚至连一次培训都没有参加，只是花钱获取培训证书，那么他们怎么知道受试者有哪些权利，怎么知道如何保护受试者的知情同意权呢？2、医院监督管理欠缺，相应的支持配套不健全医院对临床试验伦理审查的监督体系仍未能建立。目前大部分医院的伦理委员会挂靠在科研、药剂、医务科等部门，其部门的领导人甚至很多都未参与过临床试验，不了解临床试验的过程，根本不能对伦理委员会进行监督和管理。医院无相对固定的研究人员队伍，研究机构一般由科室负责人担任项目负责人，副高、中级职称人员推荐受试者，真正具体开展临床试验的一般为住院医生甚至是研究生，他们除了承担科室大量的医疗工作外，还要参加职业医师培训，经常轮科，流动性较大，很难对受试者进行充分的知情，通常只是为了完成导师分配的任务，患者根本谈不上什么持续的知情。医院仍未给伦理委员会配备独立的办公室、资料室等，经费仅依靠评审项目的收费，与研究者、受试者缺乏行之有效的沟通平台。3、研究人员受试者相关法律伦理知识缺乏，对知情同意权的理解不够研究者对相关的法规理解不深，不了解法规对知情同意过程的规定和要求，不懂得如何遵循医学伦理原则，告知过程流于形式，认为知情同意只是简单的获得受试者签名，不正确履行告知义务，未能充分告知。也有的研究者没有预留足够的时间给受试者考虑或与受试者家人商量。受试者没有专业知识，获得信息的途径又很少，自我保护意识薄弱，故不能很好地保护自己的权利。知情同意是个持续的过程，不少研究者只注重试验前的知情同意工作，而忽略了过程中信息的及时告知和反馈，必要时为了受试者的健康还应行使干预义务。4、试验方法的复杂要求，容易导致对受试者知情同意权的侵犯在通常的医院管理中，为了保证研究结果的客观可靠，临床试验的设计过程中，往往使用“安慰剂”、采用“双盲法”，而使用安慰剂进行双盲试验时，研究者往往为了获得真实的疗效记录，而不告诉受试者研究的药物、疗法等具体的信息。这种克服主观偏因的试验要求，从某种程度上容易导致受试者的知情同意权受到侵犯。尤其是近年来一些复杂的国际多中心临床试验在我国的迅速开展，对于如何保护知情同意权提出了更高的挑战。二、保护受试者知情同意权措施探讨1、完善医院伦理委员会的建设，提高监督保护能力医院领导重视医院管理，不能单纯地认为伦理审查只是形式，又或者认为是预防医疗纠纷地一种手段，应提供专门的办公室，为受试者、家属及临床医务人员提供伦理咨询服务，协调各类伦理冲突，帮助咨询对象妥善处理医疗过程中遇到的伦理问题，尤其是做好受试者抱怨的处理。医院组织伦理委员会定期培训，包括国内相关医学（专业指南、共识）、法律、医学伦理学相关知识等等，形式包括专题培训、沙龙、特殊案例讨论等，有条件的医院可以组织进行伦理查房。在医院考核中增加对伦理委员会的考核，组织对伦理委员会的检查，定期评价其工作的运行情况，对伦理委员会主任、委员的任命有严格的规定，保证其专业性和独立性。建立伦理委员会、研究者和受试者的沟通平台。知情同意是一个持续的过程，只要研究持续就会有研究信息的更新，建立公开临床研究信息的网站，通过上传临床试验动态，可以让受试者了解更多的信息，在充分知情的情况下决定是否继续参加研究，才能进一步保护受试者权益。除了建立网站外，医院管理负责人也可以组建ＱＱ群，建立三方的互动平台，通过交流能加深受试者对研究的理解，做到真正的知情。此外，拓宽药物临床试验信息公开的方式及其范围，缓解医疗信息不对称的局面，可以较好地保障处方医师获得全面准确的药物临床试验信息，促进药物的合理使用。2、完善医院监督管理制度，发挥药物临床试验机构的作用建立知情同意过程的监督制度，对临床研究的整个过程进行监督是为了保护受试者权益，确保研究合法、有效开展的重要环节，因此要对知情同意过程、研究过程的执行情况进行监督。尤其是委员审查项目或秘书受理受试者抱怨时，发现需要进一步了解／核实情况，应进行实地访查。医院应完善伦理委员会实地访查的发起、具体操作流程，访查研究方在试验过程中是