制剂分析绪论课件.pptVIP

第一章 绪论 中药制剂分析  §1 概述 中药制剂分析 以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门应用学科，是中药科学领域中一个重要的组成部分。 中药制剂分析的意义与任务 意义：保证有效性和安全性 任务： 运用现代分析手段和方法对中药制剂的各个环节进行质量分析 对照品 稳定性考察 生物样品分析等 中药制剂分析的特点 中药制剂化学成分的多样性与复杂性，有效成分的非单一性 原料药材质量的差别（原料药材的品种、规格、产地、药用部位、采收季节、加工方法的影响；炮制方法的影响） 以中医药理论为指导原则 中药制剂工艺及辅料的特殊性 杂质来源的多途径性 中药制剂质量控制的状况和历史发展 《五十二病方》 《黄帝内经》 《伤寒论》 《金匮要略》 中药制剂分析的展望 总趋势正在向着仪器化、自动化、快速和微量的方向发展； 检测成分向多指标方向发展；中药指纹图谱的应用 目前首选的方法是色谱法，色谱法和光谱法在研究制定中药制剂质量标准工作中有着广阔的应用前景。 化学等价并非生物等价，还应进行体内药物分析 §2 药品标准 国家药品标准 ?中华人民共和国药典? （Chinese Pharmacopoeia, CP) 国家药品监督管理局标准（部颁标准） 外国药典 USP，BP，JP，EP §3 中药制剂分析的基本程序 取样 供试品的制备 鉴别 检查 含量测定 原始记录和