全国首批通过新版GMP认证的企业经验介绍材料.doc

上海赛金生物通过新版药品GMP认证经验介绍 发布时间：2011年9月17日 ?信息来源：中国GMP技术联盟网 被阅览数：42 　　作为上海市第一家接受新版药品GMP认证检查的企业，上海赛金生物医药有限公司（以下简称赛金生物）受到了许多企业的关注。我们认为，成功通过认证的关键因素在于企业建立了有执行力的专业团队，提前跟踪新版药品GMP的修订情况，并投入了大量资金支撑硬件整改、人员培训和验证；全体员工坚持不懈的努力也至关重要。 　　组建强有力认证机构 　　新版药品GMP正式颁布后，赛金生物成立了GMP认证办公室，集中办公。办公室对各项工作均指定专人负责，明确时间要求；指定专人负责跟踪进度并予以公示。强有力的组织以及不断强化员工新版药品GMP理念，为顺利通过认证提供了良好的前提。 　　我们认为，新版药品GMP以下?几个方面非常值得制药企业重视： 　　——明确实施GMP的目的，即确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆和差错。 　　——质量体系应当涵盖“确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动”，体现“质量源于设计”（QbD）的现代理念。 　　——企业应当建立质量目标，以将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中。企业应评估所有管理和技术细节以确保实现这个目标，即是否有与质量目标匹配的质量管理体系，是否全员（各级工作人员、供应商、经销商）参与实现质量目标，是否配备足够符合要求的人员、厂房、设施和设备。 　　——采用科学知识及经验对质量风险进行评估，风险管理的方法、措施、形式与存在风险的级别相适应。 　　——验证是支撑药品质量管理体系有效运行的核心手段，应用范围应从产品设计、研发、试验、放大生产，直至大生产。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定，应根据质量回顾分析情况进行再确认或再验证。 　　妥善实施质量风险管理 　　很多企业认为质量风险管理体系的建设与运行是一个难点，往往是“越做越觉得差距大”，“资料不足，体系建设不足”，“比较难以运行”，只能是“边做边学”。针对质量风险管理体系的建设与运行，赛金生物是这样做的： 　　赛金生物的《质量风险管理规程》的宗旨是通过质量风险管理，确保产品质量和患者用药安全。公司成立了质量风险管理小组，其职责是讨论制定公司层面质量风险管理计划与实施情况，并指导各部门按照《质量风险管理规程》实施质量风险管理。? 　　目前，公司已将质量风险管理逐渐推广应用于新产品开发、厂房设计、设备选型、物料供应商选择、验证方案/验证范围确定、生产过程控制、质量控制点选择、检验方法验证、偏差和变更审批、产品放行、发运、分销和质量管理的日常决策中。 　　从质量风险管理的实践效果看，它有利于公司在制定决策时更好地听取意见，充分利用既有的科学知识和经验，降低主观性，增强透明度，促进内部沟通以及与监管部门的沟通，更好地配置和利用公司资源，并最终降低患者的用药安全风险。 　　在实施质量风险管理时，有以下几点值得注意： 　　——在建设质量风险管理体系时，需要根据企业的质量目标，确定质量风险管理的宗旨、方针，构建质量风险管理的组织机构（公司层面的管理委员会和部门层面的执行小组），明确质量风险管理的范围、流程，选用合适的质量风险管理工具，制订质量风险管理记录。 　　——在贯彻质量风险管理时，应认识到风险是普遍存在的，而人力、财力、物力和时间资源通常是有限的；必须分清轻重缓急，从高风险工序或节点推广应用，确保公司资源向高风险要素倾斜。 　　——必须做好质量风险管理的培训工作，重点要放在质量风险管理工具的使用方法上，从风险因子明确、比较容易分析的例子着手培训。 　　——在管理偏差、变更、验证等主要质量管理体系要素时，应采用风险管理的理念。 　　重视技术统计分析 　　有些国内制药企业比较注重经验以及设备、厂房设施的先进程度，不太关注技术统计分析和系统性的工艺研究，缺乏对产品和工艺的理解，造成一些决策与管理行为缺乏数据和统计学分析的支持。如果能够充分地理解产品和生产工艺，可以帮助提高新药开发成功率，避免实际生产或技术转移中出现问题，降低生产与监管风险。 　　赛金生物比较重视技术统计分析，将其视为质量管理和质量风险管理的重要手段，以及充分理解产品和工艺、推进“质量源于设计”的重要手段。通过持续采集和分析设备、工艺与质量数据及其变化趋势，对持续改进硬件、操作方式及培训提出建议，以规避或应对质量风险，使决策与管理行为由“经验驱动”向“数据驱动”转变，做到更加客观理性。 　　例如，公司从2009年起就开始在培养基模拟灌装和工艺验证等过程中对无菌灌装区域悬浮粒子和微生物进行动态监测，并根据数据分析和流型录像及实时视频监控，