中药生产企业调查问卷.doc

中药制剂生产企业调查问卷 企业基本信息 企业名称 生产许可证编号 生产范围 有批准文号品种（个） 其中中药品种（个） 常年生产中药品种（个） 制剂车间情况 车间名称 生产剂型 前处理及提取车间情况 □ 中药前处理车间 □ 中药原料药车间 □ 中药提取车间 □ 动物脏器处理车间 □ 发酵车间 仓储情况 □ 中药材库 米2（其中 □ 常温库 米2,□ 阴凉库 米2） □ 净料库(饮片) 米2（其中 □ 常温库 米2,□ 阴凉库 米2） □ 低温库（2-8℃） 米2 □ 成品库（□常温/□阴凉）（其中 □ 常温库 米2,□ 阴凉库 米2） 人员情况 职工人数 技术人员比例 具有中药学、生药学相关专业人数 占全部技术人员的比例 负责中药质量管理人员数量 其中专门负责中药材、饮片验收、鉴别的人数 二、中药制剂原料来源情况 按照中药制剂质量标准处方组成，你公司中药制剂品种使用的原料包括： □中药饮片（中药材）[□细贵药材□毒性药材□实施批准文号管理药材□进口药材] □中药提取物[□浸膏 □流浸膏 □植物油脂 □发酵液 □其它] □中药有效部位 □中药有效成分 □化学原料药 □其他（指原料类别归属不清品种） 1.中药饮片（中药材） 1.1按照药典规定，中药【处方】中的药味，均指饮片，你公司生产中药品种所用饮片是外购还是本企业自己加工 □外购饮片 □本企业加工 □两者均有 1.2外购中药饮片的原因 □不具备加工条件 □炮制工艺特殊 □价格因素 □来源有保障 □其他（直接说明原因） 1.3外购中药饮片是否进一步处理 □直接使用 □进一步处理 (工序：□挑选□洗润□切制□干燥□炮炙) 1.4使用实施批准文号管理中药材情况 药品名称 使用实施批准文号管理药材名称 批准文号 执行标准 供应商 1.5使用进口药材情况 药品名称 使用进口药材名称 药材产地（国家） 执行标准 供应商 2.中药提取物 2.1中药制剂品种【处方】项下的提取物，企业是外购还是自己提取 □外购 □自己提取 □两者均有 2.2外购中药提取物的来源 □药品生产企业 □食品生产企业 □ 进口 □其他企业 2.3外购的中药提取物执行标准情况 □中国药典 □部颁标准 □制剂标准附有提取物标准 □制剂标准附有提取物制法无质量标准 □无法定标准，企业自定内控标准 2.4外购中药提取物的原因 □不具备提取加工条件 □不掌握提取工艺技术 □购买不到原药材 □价格因素 □其他(直接说明原因) 2.5中药提取物使用情况（表格不足可另附页） 药品名称 【处方】项下使用提取物名称 提取物执行标准 供应商（外购） /自提 批准文号 3.使用中药有效部位或有效成分情况（表格不足可另附页） 药品名称 【处方】项下使用有效部位或有效成分名称 执行标准 供应商（外购） /自提 批准文号 4.中药复方制剂中使用化学原料药情况（表格不足可另附页） 药品名称 【处方】项下使用化学原料药名称 执行标准 供应商 批准文号 5.原料供应商审计 5.1对中药生产所使用原料是否全部进行审计，并建有供应商档案 □全部审计 □部分审计 □未审计 5.2对主要原料供应商是否进行现场审计 □全部现场审计 □部分现场审计 □未进行现场审计 5.3对药材供应商审计，除资质要求外，还对下列哪项内容进行了审计 □药材基源 □产地 □采收时间 □进口药材批件 5.4对中药饮片供应商审计，除资质要求外，还对下列哪项内容进行了审计 □饮片生产企业的生产范围 □饮片生产的炮制工艺 □饮片执行的标准 □生产饮片所使用的中药材 5.5对中药提取物供应商审计，除资质要求外，还对下列哪项内容进行了审计 □提取物生产企业的生产范围 □提取工艺 □提取物执行的标准 □提取物生产所使用的药材来源 三、中药制剂处方投料量的计算 1.需要进行提取的中药