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了解医疗器械和放射健康中心 510(K) 第三部分 形式指南，包括标准表格、延期、临床试验表格、及 510(K) 马乔利·舒曼 12 分 19 秒 #1 #1 幻灯片 大家好。我是马乔利·舒曼。我是美国食品和药品管理局医疗器械和放射健康中心 的消费者安全官员。今天，我将和大家讨论几个有关上市前通报，或者说 510 （k）项目的几个具体问题。首先，我想先介绍一下业界和食品和药品管理局工作 人员遵循的指南，或者说是传统和简化 510（k）的格式。我们还会讨论一下递交 510（k）时用文件记录标准的使用、临床试验数据库和表格、以及我们的延期政 策。（43 秒） #2 #2 幻灯片 首先，我们看一下业界和食品和药品管理局工作人员遵循的指南。这又被称为传统 和简化 510（k）格式。这个文件于 2005 年 8 月 12 日公布，随后在 2005 年 11 月 17 日进行了修订。这是文件的网站。（14 秒） #3 #3 幻灯片 这个指南有助于食品和药品管理局和业界节省资源，依照具体指导原则准备传统或 简化 510（k）申请的呈递，促成申请的及时审批。（13 秒） #4 1  了解医疗器械和放射健康中心 510(K) 第三部分 形式指南，包括标准表格、延期、临床试验表格、及 510(K) 马乔利·舒曼 12 分 19 秒 指南清楚地定义了食品和药品管理局常用术语，对 510（k）申请材料中应该包括 的具体章节提出建议，并对这些章节作出明确的界定，还提供了一些有用的网站， 提供额外的资源帮助申请者。文件为食品和药品管理局的审议者提出格式建议，帮 助他们很快地在申请材料中找到信息。文件还为全球协调工作组的技术文件概述 （STEAD）中的格式进行了补充。（35 秒） #5 #4 幻灯片 新的指南没有就任何具体的器械种类提出建议。同时，也没有就特别 510（k）、 510（k）补充、上市前批准、以及调查性器械免除等情况提出建议。我们希望很 快推出有关特别 510（k）的建议。（18 秒） #5 #5 幻灯片 那么，你递交的 510（k）文件中应该包括那些内容？医疗器械使用费的首页应该 是第一项内容。所有 510（k）申请都需要它。加西亚女士将在另外一个教程中对 此具体说明。可以免交使用费，但仍须递交首页的申请包括第三方审批、仅供儿科 使用的器械申请、以及州或者联邦政府递交的非商业销售器械申请。（28 秒） #6 2  了解医疗器械和放射健康中心 510(K) 第三部分 形式指南，包括标准表格、延期、临床试验表格、及 510(K) 马乔利·舒曼 12 分 19 秒 接下来应该是医疗器械和放射健康中心上市前审议首页。这一项是自愿的，但它的 确有助于文件中心录入 510（k），我们也可以准确地知道什么信息应该被输入数 据库。（14 秒） #7 #6 幻灯片 接下来是 510（k）的首页说明信。说明信应该指明谁将是 510（k）的持有者。每 项 510（k）申请只能有一个持有者。说明信还应说明所呈申请的种类，比如传统 或者是特别申请，以及与之相关的文件呈递和呈递的依据。（18 秒） #8 接下来的部分是执行摘要。我们希望看到一份关于器械的简明扼要的叙述，包括指 定用途和技术、器械对比表格、以及任何为呈递申请所进行的任何性能测试的简要 介绍。罗丝·克朗兹女士将在另一部分教程中对此详细说明。（22 秒） #9 #7 幻灯片 510（k）中还需要包括什么？指定用途的声明。而且，声明中的指定用途应该和 整个 510（k）申请材料中提及的指定用途完全一致，其中包括器械标示中说明的 指定用途。（16 秒） #10 3  了解医疗器械和放射健康中心 510(K) 第三部分 形式指南，包括标准表格、延期、临床试验表格、及 510(K) 马乔利·舒曼 12 分 19 秒 你还需要在申请中包括一份 510（k）概要或者声明。二者只需其一。你需要递交 真实、准确的声明。这份声明需要由申请者鉴字，并且签上时间，保证 510（k） 中提交的信息是真实、准确的。如有必要，我们还需要一份第三类器械简述和证 明。这种情况适用于我们还没有要求上市前批准的第三类器械。（25 秒） #11 #8 幻灯片 如果你的 510（k）申请中包含临床数据，你也需要包括财务证明或者财务信息披 露声明。所以，如果你提交临床实验的信息，那么你必须为每位参加研究的临床调 查员提供一份财务证明以及/或者财务信息披露声明。我们在申请材料中还需要器 械介绍、性能说明、器械设计要求、以及各种型号和所有附件和零部件的识别。 （34 秒） #12 #9 幻灯片 接下来是显著等同。这是指你的器械和参照器械之间具体的比较。这种对比应足以 显示器械在指定用途、技术和具体性能方面存在显著等同。同